欧盟体外诊断IVDR法规系列课
在欧盟市场,CE标志属于强制性认证标志,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。
2017年5月5日,欧盟体外诊断器械全新法规IVDR正式颁布,将在2022.5.26全面实施,在法规层级上从原先的Directive (指令)上升为Regulation(法规),标志着欧盟当局对体外诊断器械领域监管的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内体外诊断器械监管的尺度将得到进一步的统一;从内容上增加了很多全新的要求,由原来42页的IVDD(24个条款,10个附录)增加到157页的IVDR (10个章节,113个条款,15个附录),新变化包括扩大了IVD产品的范围,彻底调整了分类标准,减少了自我宣称符合性评价途径的产品种类(间接提高了要求),大大提高了IVD器械应满足的基本要求,同时,专门规定了对IVD器械的性能评价方面的要求,特别是临床性能评价(即通常所说的临床试验),以及器械上市后监督方面的相关要求及后续措施方面的规定;除此之外,配合IVDR的实施,相继出台了配套的法规及指南等,新法规的变化及出台给企业的IVDR认证增加了非常大的难度。为保证产品顺利出口,了解IVDR法规要求、做好过渡期的准备工作、及时实现对新法规转化的符合性,已成为中国医疗器械企业面对的巨大挑战和当务之急。