越南作为东南亚最具潜力的医疗器械市场之一，其监管体系正日趋完善和严格。所有进口医疗器械必须在越南卫生部下属的医疗器械管理局注册，并指定一名本地授权代表。龙德医疗依托对越南法规的深刻理解和本地网络，为您提供一站式的市场准入服务。

越南市场准入关键点

产品注册证书：所有医疗器械必须获得MDCR证书方可销售。

本地代表要求：外国企业必须指定越南授权代表处理注册和监管事宜。

分类规则：遵循东盟医疗器械指令，分为A、B、C、D四类。

语言与测试要求：技术文件需提供越南语摘要，部分产品可能需要本地测试。

我们的越南代表服务内容

市场准入评估：评估您的产品分类、注册路径和所需资料。

担任授权代表：作为您在越南的合法代表，向DMD提交注册申请。

注册资料准备与提交：指导或代理您准备全套技术文档（含越南语翻译），并完成提交。

与DMD沟通协调：作为您与越南药监局的单一联络点，跟踪审批进度，回应问询。

上市后监管合规：协助您处理产品变更、续证以及不良事件报告等事宜。

本地资源对接：根据需要，为您对接可靠的本地经销商、分销商或临床试验机构。

选择龙德，把握越南市场机遇
我们不仅帮助您拿到“准入证”，更通过专业的服务和本地洞察，助您在这个快速增长的市场中抢占先机。

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