医疗器械日本注册及其审批流程


日本的医疗器械的注册由厚生劳动省(MHLW)以及其下属的医药品与医疗器械局(PMDA)共同负责,两个机构具体分工各有不同。医疗器械在日本需遵循医药品与医疗器械法令(PMD Act)等要求。

 

外国制造商需要在日本拥有当地代理。代理公司大体上分为MAH和D-MAH两种类型。作为代理,MAH会持有注册证,并负责质量管理体系(QMS)、上市后监督等事宜。该方式更适合大企业,例如建立日本办事处。D-MAH不持有注册证。相反,制造商自己持有注册证,D-MAH仅负责质量管理体系(QMS)、上市后监督等任务。此方式更适合中小型公司,因为他们不需要在日本设立完整的运营机构,只需依赖D-MAH来处理部分监管职责。

(须注意的是,D-MAH不适用于最低风险等级为Class I的产品。)

 

在对医疗器械产品注册之前,制造商还需要进行生产设施注册登记(FMR,Foreign Manufacturer Registration),所需时长约为3个月。

 

日本将医疗器械按风险等级从低到高分为Class I、II、III、IV四类。根据日本医疗器械术语集(JMDN)等规定中对于产品的具体说明,II类和III类器械还可以再各自分为II类低管制、II类高管制、III类低管制和III类高管制。I类产品可以直接向PMDA提交注册申请,当局不会具体审核技术文件及质量管理体系,但制造商需要准备完整以备检查。

 

II类低管制和II类高管制产品的注册需要通过官方认可的第三方机构RCB(Registered Certified Body)。RCB会审核技术文件、质量管理体系等,并发放许可证书。

 

II类高管制、III类高管制以及IV类产品则需直接向PMDA进行申请,由当局亲自负责审核技术文件、质量管理体系等,并由MHLW发放许可证书。

 

日本质量管理体系QMS依据MHLW第169号法令,其中的要求类似ISO 13485。另外日本也参与了医疗器械单一审核方案(MDSAP)认证。覆盖日本169号法令要求的MDSAP也会被认可。

 

日本当局对于技术文件的要求基于IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的STED(Summary Technical Documentation),需全部由日语提交。对于高风险、创新型产品,有可能需要在日本执行临床实验,具体情况需要向PMDA咨询。

 

I类产品注册较为便宜快捷,通常可以在一周左右完成注册。II和III类低管制产品需要经过第三方RCB,费用约为3万美元,时间需要约4-8个月。II和III类高管制以及IV类产品的注册需通过PMDA审核,费用为2万至12万美元,时间为半年到三年,具体费用和时间视产品的具体情况而定。注册通过后,颁发的产品注册证不会过期,但QMS证书有效期为五年。质量管理体系(QMS)证书的有效期为五年,需要定期更新。


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