加拿大医疗器械注册及其审批流程


加拿大的医疗器械注册由Health Canada(HC)负责。主要法规为《Food and Drugs Act》、《Medical Devices Regulations》等。与大多数国家的情况不同,外国制造商不需要在加拿大拥有当地代理。


1.加拿大当局将医疗器械根据风险从低到高分为I、II、III和IV类。当局的监管控制水平随风险程度的增加而提高。加拿大的风险等级分类规定与欧盟类似,但也并不完全相同。


2.I类产品的海外制造商如果直接销售给加拿大的零售商(retailer),则该海外制造商需要申请医疗器械机构许可证书(MDEL,Medical Device Establishment License),费用约为5000加币,时间需要约120天。但如果I类产品的海外制造商仅销售给进口商(importer)或者经销商(distributor),且该进口商或经销商已有MDEL证书,则海外制造商无需额外申请MDEL。


3.II、III和IV类产品的海外制造商则需要申请医疗器械许可证书 (MDL, Medical Device License)才可以在加拿大进行销售。另外,这些较高风险产品的制造商也应满足ISO 13485以及加拿大医疗器械法规CMDR对于质量管理体系的要求,需要拥有加拿大认可的第三方认证机构颁发的证书。当局对技术文件的要求也随风险等级的提升而更严格。


4.关于费用和时间,它们确实因医疗器械产品的风险等级及具体情况的不同而有所差异。根据2023年的情况,例如II类的首次注册需要589加币以及约15天;III类产品需要12987加币以及约75天;IV类产品需要28165加币以及约90天。在欧盟、美国等地注册过的产品可以缩短总体审查时间。另外值得注意的是,加拿大当局对于小型制造商企业有费用方面的优惠。


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