哥伦比亚INVIMA认证


1、当局机构

在哥伦比亚,医疗器械体外诊断器械由国家药物和食品监测研究所(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA)进行监管。


2、相关法规

法规框架:第582/17号法令和IVD法令和第3770/2004号法令(及其修正案)

分类指南:按分险等级从低到高,MD分为Class I, IIa, IIb和III,IVD分为Class I, II和III。遵循的分类规则是Decree 4725/2005


3、时间估算

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4、INVIMA认证步骤

确定医疗器械的正确分类之后,您必须完成下列步骤才能在哥伦比亚市场销售医疗器械。

(1)如果您在哥伦比亚当地没有办公场所,您需要委任一名诸如法定代理人的当地代表。

(2)获取由原产国或INVIMA认可的国家签发的自由销售证书(CFS)或外国政府证书(CFG)。

(3)提供一份质量体系证书,例如ISO 13485。

(4)提供产品信息和产品的销售历史记录;IIa、IIb和III类器械需要提供测试报告,IIb和III类器械还需要提供临床数据。但值得注意的是,对于某些I类器械,也可能需要测试报告或临床数据,这取决于产品的具体特性和风险等级。

(5)您必须以西班牙语提交这些资料给INVIMA,并支付申请费。

(6)一旦获得批准,INVIMA将会签发注册证书。


5、低风险产品快速审批

对于I类医疗器械的注册申请,INVIMA可能有一个相对简化的审批流程,但制造商仍需向INVIMA递交完整的技术文件以供审查。IIa类医疗器械需要经过INVIMA的正式审查流程。IIb和III类器械不符合快速审批的条件,必须等到正式的审查和审批流程完成,并且获得INVIMA的注册证书后,才能开始上市销售。通常,这个流程可能需要6到8个月的时间。在审查过程中,制造商需要对INVIMA提出的要求及时做出答复,以确保注册流程的顺利进行。


6、当地代表

进入哥伦比亚市场需要有当地代表,哥伦比亚当地代表的主要职责响应主管当局的要求,向主管当局提供所有必要的信息和文件,完成整个注册流程并于当局及时沟通;配合主管当局合作,采取任何预防或纠正措施,同时及时报告产品投放市场后的不良事件给当局和制造商。


7、哥伦比亚认证常见疑问

Q:需要原产国审批吗?

在开始哥伦比亚医疗器械注册流程之前,您必须先获得原产国的审批。如果您没有原产国的审批,您可以提供由下列国家签发的CFS/CFG:澳大利亚、加拿大、日本、欧盟或美国。

Q、何时需要更新我在哥伦比亚的注册证书?

注册证书的有效期为10年。您必须在注册证书到期前的三(3)个月内向INVIMA申请更新换证。

Q、如果没有ISO 13485证书,我们该怎么办?

哥伦比亚的法规明确指出,制造商必须拥有质量管理体系(比如ISO 13485)方面的证明。不过,您可以通过其他方式来达到这个要求(例如:提供ISO 9001证书或FDA的现场检查报告)。


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