作为亚太医疗器械市场重要枢纽，中国香港依托卫生署医疗仪器科建立成熟完善的MDACS 医疗器械行政控制系统，对标IMDRF 国际医疗器械监管机构论坛标准，实行科学化风险分级与规范化表列监管。龙德医疗器械服务集团深耕香港医疗器械法规多年，为海内外企业提供产品分类判定、香港本地责任人 LRP 委任、技术文件编制、MDACS 表列申请、合规后期维护全链条一站式服务，助力企业快速合规布局香港市场，打通亚太贸易渠道。

一、香港医疗器械官方监管架构

香港医疗器械唯一监管主体为香港卫生署医疗仪器科，核心运行MDACS 医疗器械行政控制系统，统筹全品类医疗器械安全管控、市场准入及上市后监管工作。

官方权威渠道

监管官网：https://www.mdd.gov.hk/tc/home/index.html

产品查询数据库：https://www.mdd.gov.hk/tc/mdacs/search-database/list-md/index.html

二、监管核心依据

香港全面遵循IMDRF 国际医疗器械监管机构论坛分类及合规原则，配套多项本地专项指南规范，涵盖产品分类、技术文件、标签标识、表列申请全流程标准，龙德严格依据法规要求，为企业精准规避合规壁垒。

三、医疗器械风险等级分类及准入范围

香港将医疗器械分为普通医疗器械与体外诊断 IVD 医疗器械两大品类，均按风险由低至高划分为四个等级，分类规则与国际标准高度接轨。

普通医疗器械分级

Ⅰ 类（低风险）：压舌板、外科牵开器等，不接受 MDACS 表列申请

Ⅱ 类（低中风险）：皮下注射器、抽吸器等，可申请表列

Ⅲ 类（中高风险）：肺部呼吸器、骨骼固定片等，可申请表列

Ⅳ 类（高风险）：心脏瓣膜、植入式除颤器等，可申请表列

体外诊断 IVD 医疗器械分级

A 类（低个体 & 低公共卫生风险）：普通尿杯、临床化学分析仪等，不接受表列申请

B 类（中个体 / 低公共卫生风险）：验孕棒、维生素检测试纸等，可申请表列

C 类（高个体 / 中公共卫生风险）：血糖自测仪、麻疹筛查试剂等，可申请表列

D 类（高个体 & 高公共卫生风险）：HIV 血液筛查、捐血者抗体检测试剂等，可申请表列

核心规则：仅 Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 类普通医疗器械及 B、C、D 类 IVD 器械可办理香港 MDACS 表列。龙德可通过三大方式精准判定产品等级：查阅 TR-003/TR-006 分类规则、使用官网分级决策工具、检索官方数据库比对同类产品。

四、香港 MDACS 准入硬性条件

申请主体必须为香港本地制造商或委任香港本地责任人 LRP；

LRP 需为香港注册法人，或持有香港商业登记证的合法自然人 / 法人；

境外企业需出具制造商签署的 LRP 委任书，搭配 LRP 有效商业登记证完成备案；

所有申请资料需以繁体中文或英文编制，双语填报提交。

五、注册必备文件清单

龙德专业团队可全程辅导企业按香港 TR 系列法规备齐全套资料，精准合规：

CE 证书或 FDA 510 (K) 信函等国际合规证明；

ISO 13485 质量管理体系认证证书；

符合 TR-005 规范的产品标签及使用说明书；

按 TR-002 编制的技术文件摘要、基本原则检查表；

国际测试报告、临床数据（适用产品）；

IVD 产品额外补充性能评估报告；

对应申请表格：普通器械 MD-C2&3&4 表、IVD 器械 MD-IVD 表。

六、注册周期与官方费用

办理周期：提交完整申请资料及标签样本后，12 个星期内即可完成 MDACS 表列审批；

官方费用：香港 MDACS 医疗器械表列全程免费无官费，仅产生 LRP 托管、技术文件编制、项目辅导等第三方服务成本，龙德可为企业定制高性价比合规方案。

七、龙德香港 MDACS 认证核心服务优势

专业分级判定：精通香港 IMDRF 分类规则，快速精准划分产品等级，避免分类错误导致申请驳回；

合规 LRP 托管：提供合规香港本地责任人 LRP 一站式委任与常年维护服务，满足境外企业强制准入要求；

全流程文件编制：专业文案团队熟练编制双语技术文件、标签说明书，贴合香港 TR 法规及审核标准；

省时高效通关：熟悉官方审核流程与要点，全程跟进进度、应对审核问询，无需企业自行对接官方；

长效售后保障：提供表列后年度维护、变更备案、法规更新提醒等增值服务，保障产品长期合规销售。

依托香港国际化区位优势与完善监管体系，布局香港市场已成为医疗器械企业拓展亚太业务的关键一步。龙德医疗器械服务集团以专业法规沉淀、一站式全程托管、高性价比合规方案，简化香港 MDACS 认证流程，助力企业低成本、高效率抢占香港及亚太医疗市场。