新加坡以其严谨的监管、卓越的声誉和战略性的地理位置，成为全球医疗器械公司进入东盟市场和进行临床研究的重要枢纽。新加坡卫生科学局对医疗器械实行基于风险的分类管理，并要求指定一名本地负责人。龙德医疗为您提供顶尖的新加坡代表服务，助您立足新加坡，辐射全球。

新加坡监管体系特色

监管机构：新加坡卫生科学局。

分类与注册：风险分类为A、B、C、D类，需通过MEDHSA系统提交注册。

本地负责人：海外公司必须指定一名在新加坡常驻的本地负责人。

东盟协调：新加坡积极参与东盟医疗器械指令，注册流程具有区域代表性。

我们的新加坡代表服务内容

HSA注册全程代理：从产品分类判定、申请前咨询到全套注册资料的准备与提交。

担任本地负责人：履行作为您在HSA的法定代表的所有职责。

技术文档审核与优化：确保您的技术文档符合HSA和东盟CTD的要求。

注册审批跟进：密切跟进HSA的审核进度，高效回应技术问询。

变更通知与许可证维护：代理您处理产品变更、注册证更新和年度通知等事宜。

临床研究审批支持：如您计划在新开展临床研究，我们可提供伦理和HSA申报支持。

龙德的价值：枢纽化服务，全球化视野
选择龙德，您获得的不仅是一个新加坡代表，更是一个能帮助您利用新加坡作为跳板，规划整个东南亚乃至全球市场策略的资深伙伴。

立即联系龙德，将新加坡打造成您的国际业务新支点！