澳大利亚拥有全球公认的严格医疗产品监管体系。澳大利亚治疗商品管理局的监管要求所有医疗器械在进入市场前必须在澳大利亚治疗商品注册系统中登记，并且海外制造商必须指定一名位于澳大利亚的赞助商。龙德医疗作为您的专业澳大利亚代表，将确保您的产品符合TGA要求，顺利进入澳新市场。

了解澳大利亚“赞助商”制度
在澳大利亚，Sponsor的角色等同于欧洲代表，是海外制造商在澳的法定代表，对产品的安全、性能和合规性负有法律责任。

我们的澳大利亚代表服务内容

TGA合规策略制定：根据您的产品分类（I-IV类），制定包括符合性评估证据准备的策略。

担任法定赞助商：作为您在ARTG中登记的赞助商，履行所有法律义务。

ARTG注册申请：代理您完成澳大利亚治疗商品注册系统的入网和产品登记申请。

技术文档与符合性评估：审核您的技术文档，确保其符合TGA要求；协助您通过TGA的符合性评估审核。

上市后监管与不良事件管理：建立并维护上市后监督系统，按规定向TGA报告不良事件。

TGA沟通与审计支持：作为您与TGA的官方接口，应对TGA的问询和现场审计。

为什么信任龙德？
我们的团队对TGA的审批流程和重点关注领域有第一手经验。我们不仅提供代表服务，更提供从前期评估到上市后监管的全生命周期管理，为您在澳大利亚的商业成功保驾护航。

与龙德的TGA专家对话，为您的产品开启澳新之旅！