2、注册时间周期：

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要6-12个月时间才能审批并注册医疗产品。这个时间可能会因为产品类型、复杂性和其他因素而有所差异。如果需要进行额外的审查或测试，注册可能需要更长的时间（所以在咨询我们知汇产品注册的时候，一定要准备好所需资料才能得出准确的报价周期）。

3、注册流程步骤：

第一步：编制申请：

龙德会为申请人需要准备所有必要的申请材料，包括申请表格、生产和质量控制信息、临床试验结果（如果适用）、标签和说明书等。

第二步：提交申请：

申请人需要将所有申请材料提交给Medsafe进行审核和审批。

第三步：初审：

Medsafe会对申请材料进行初步审查，检查申请人提交的资料是否齐全、准确。如果发现缺少或不完整的资料，申请人需要补充或修改相应的信息。

第四步：技术评估：

Medsafe将对医疗器械的技术规格、安全性和有效性等方面进行评估。这个过程可能涉及到不同的专业领域，包括医疗器械设计、原理和性能、安全和风险评估、人类工效学等。

第五步：临床评估：

如果医疗器械需要进行临床评估，Medsafe将会审查临床试验方案、结果报告和数据分析，以确定医疗器械的安全性和有效性。

第六步：设计审核：

Medsafe将对医疗器械的设计进行审核，确定设计是否合理并符合相关法规和标准。

第七步：授权评估：

Medsafe将对医疗器械的授权和技术支持进行评估，以确保设备的供应和服务能够满足需要。

第八步：审批决定：

Medsafe将根据所收到的材料和评估结论作出审批决定，可以准予注册、拒绝注册或要求进行进一步的审查和测试

第九步：审批结果：

Medsafe将向申请人发出审批结果通知书，说明是否准予注册以及注册许可的条件和限制等信息。

第十步：年检和更新：

一旦医疗器械获得注册许可，申请人需要每年提交更新信息和审查报告，以维持产品的注册状态。同时，Medsafe也会对注册产品进行监督和检查，以确保符合国家和国际的标准和要求。

4、注册所需资料

（1）申请表格：申请人需要填写Medsafe提供的申请表格，表格中包含了申请人的基本信息以及产品的详细描述和用途等。

（2）生产和质量控制信息：申请人需要提交供应链和生产过程的详细信息，包括生产厂商和供应商的资质证书、生产设备和工艺的描述、质量体系和审核报告、药品原材料的采购和控制等。

（3） 药理学和毒理学数据：申请人需要提供产品化学成分和作用机制的证明材料，包括分子结构和特性、药理学和毒理学数据的复印件等。

（4） 临床试验结果：如果产品属于治疗性药品或需要进行临床试验的医疗器械，申请人需要提供临床试验方案和结果报告等材料。

（5）标签和说明书：申请人需要提交产品的标签和说明书的设计和内容，确保其合法、准确、清晰。

（6）其他资料：申请人还需要提供其他相关的数据、信息和证明材料，例如安全性评估、市场情况分析、供应计划等。

龙德可协助您完成新西兰产品注册。如果想具体了解您产品在新西兰的注册情况，欢迎联系我们。