欧盟体外诊断IVDR法规系列课

《欧盟体外诊断IVDR法规认证系列课》

一、课程背景

在欧盟市场，CE标志属于强制性认证标志，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。

2017年5月5日，欧盟体外诊断器械全新法规IVDR正式颁布，将在2022.5.26全面实施，在法规层级上从原先的Directive （指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对体外诊断器械领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内体外诊断器械监管的尺度将得到进一步的统一；从内容上增加了很多全新的要求，由原来42页的IVDD（24个条款，10个附录）增加到157页的IVDR (10个章节，113个条款，15个附录),新变化包括扩大了IVD产品的范围，彻底调整了分类标准，减少了自我宣称符合性评价途径的产品种类（间接提高了要求），大大提高了IVD器械应满足的基本要求，同时，专门规定了对IVD器械的性能评价方面的要求，特别是临床性能评价（即通常所说的临床试验），以及器械上市后监督方面的相关要求及后续措施方面的规定；除此之外，配合IVDR的实施，相继出台了配套的法规及指南等，新法规的变化及出台给企业的IVDR认证增加了非常大的难度。为保证产品顺利出口，了解IVDR法规要求、做好过渡期的准备工作、及时实现对新法规转化的符合性，已成为中国医疗器械企业面对的巨大挑战和当务之急。

为了帮助更多体外诊断器械企业以及体外诊断器械行业注册、临床、质量管理体系等从业人员了解、熟悉新法规的要求，增强体外诊断器械产品对新法规的符合性，并培训和培养专业的IVDR法规工程师，“龙德医课”网络培训平台联合医械宝平台推出“《欧盟体外诊断器械IVDR认证系列课》网络培训”，通过在线直播、视频回看等方式，帮助体外诊断器械从业人员了解并掌握欧盟体外诊断器械IVDR认证的具体要求。

二、本次课程适合以下人员参加：

1）法规管理人员：法规工程师、法规经理、法规总监、注册工程师、注册经理、注册总监、CE认证工程师、IVDR法规工程师、法规专家、欧盟授权代表法规工程师、法规负责人、法规副总或者总经理等

2）医疗器械企业管理者代表

3）质量管理人员：质量总监、质量（总）经理、质量主管、质量管理工程师、体系经理、体系主管、体系工程师、内审员等

研发管理人员：研发总监、研发（总）经理、研发主管、研发工程师等

4）生产管理人员：生产总监、生产（总）经理、生产主管、生产技术工程师等

5）供应链管理人员：供应链总监、供应商（总）经理、采购总监、采购经理、采购主管、供应商主管、采购工程师、供应商管理工程师等

6）人力资源管理人员：人力资源总监、人力资源经理、培训主管、招聘主管等

7）高校师生

8）对欧盟体外诊断器械法规感兴趣的人员

9）体外诊断器械创业人员等

三、课程大纲

1.欧盟体外诊断器械法规IVDR过渡期延长修正案解读

2.1定义（第一部分-通用）

2.2定义（第二部分-临床、不良事件及上市后监督）

3.器械销售

4. 协调标准和通用规范

5.1 经济运营商的责任义务

5.2 经济运营商的责任义务-进口商、分销商、授权代表

5.3 法规符合性人员职责 素材：Article 15及MDCG的指南

6.欧盟符合性声明及CE符合性标识

7.特殊器械或附件要求-欧盟体外诊断器械法规IVDR.

8. 器械及其经济运营商的登记和电子系统.

9.欧洲医疗器械数据库Eudamed功能和时间表.

10. IVDR 器械分类-分类原理

11. 欧盟体外诊断器械新法规下临床性能研究要求解读

12.警戒系统如何建立、报告要求

13. IVDR生效及应用时间.

14. 通用安全和性能要求-有关器械随附信息的要求（A）

15.通用安全和性能要求-有关器械随附信息的要求（B）

16. IVDR技术文档要求解读

17. 由公告机构签发的证书-欧盟医疗器械新法规MDR.

18. 欧盟代表的基本职责和要求-欧盟体外诊断器械新法规IVDR.

注：本课程大纲为参考，后续会根据课程时长在此一级大纲基础上进一步划分子课程，以实际授课为准。