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      • 【临床试验法规】 国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告 (2020年第37号)
        2022-07-04
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        2022-07-04
      • 【FDA法规】 FDA急报,在美国已获上市的可编程输液泵的生产商需尽快更新说明书并申请“新”510K
        2017-08-11
      • 【FDA法规】 美国医疗器械FDA认证—器械实质等效性证明程序
        2017-11-02
      • 【欧盟CE法规】 【Guidance】临床评估:根据93/42和90/385号指令制造商和认证机构的指南
        2022-07-04
      • 【欧盟CE法规】 【Guidance】MEDDEV 2.1 / 1-“医疗器械”,“附件”和“制造商”的定义
        2017-11-21
      • 【原则指导】 一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则(2016年第146号)20171107
        2017-11-21
      • 【原则指导】 植入式心脏起搏器技术审查指导原则(2016年修订版)20160219
        2017-11-21
      • 【法规文件】 《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》——LDFG-031
        2017-11-22
      • 【法规文件】 《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》——LDFG-033
        2017-11-22
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      深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所

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