成功案例分享 | 美国政府停摆43天，我们如何在83天拿下FDA 510k？
近日，由龙德辅导的一款半导体激光治疗产品，在美国FDA 510(k)注册中顺利获批，从2025年8月14日递交至2025年11月7日获批，全程仅用时仅83天左右，不到三个月！
帮助客户快速获得FDA批文，得到了客户的认可。本次83天的获得510k批文，虽然距离龙德的最快历史25天获得FDA 510k批准依然有一些差距，可本案为在美国联邦政府停摆期间获得批文，也很具有特点。
项目组复盘项目后，总结了本次高效成功的几个主要原因：
1、美国政府停摆，我们项目组不放弃
值得关注的是，这一时间几乎完整覆盖了2025年美国联邦政府停摆的整个周期（10月1日至11月12日，共43天）。在停摆过程中，我们密切跟进FDA和审核进展，从而最大程度避免了由于FDA停摆对于本项目的影响。
2、及时专业和高效的反馈，确保FDA的疑问被快速处理
在美国FDA的停摆期间，龙德和FDA密切沟通，几乎是在FDA提出要求的3天内，即与FDA密切沟通，回答了FDA的疑问，避免了出现更多和更严重的发补问题。
3、客户的密切配合，是项目成功的保证
在项目资料准备过程中和FDA发补质疑过程中，结合项目特点，识别出关键的应对策略和方法，得到了客户的支持和密切配合，从而保证了项目的高效处理。
什么是FDA 510(k)？
FDA 510(k)，也常被称为“上市前通知”，是美国FDA对Ⅱ类医疗器械上市前的主要审评路径之一。其核心思路可以概括为：证明申报产品与一个已在美国合法上市的“对比产品”在安全性与有效性方面“实质性等同”（SE）。“实质性等同”的判断基于两个条件：
（1）使用适应症相同；
（2）技术特性相同，或即使有差异，也能证明这些差异不影响安全有效性。
只有被判定为“实质性等同”，产品才能成功获证，否则即为不通过。
如何高效准备FDA 510(k)注册？
结合本次项目的实战经验，我们总结了以下几个关键点，帮助企业在复杂环境下依然稳步推进注册进程：
精准定位“实质性等同”：从项目启动开始，所有工作都应围绕有力论证“实质性等同”展开。关键在于选择合适的对比产品，透彻分析技术特点和适应症。如存在差异，需通过科学数据或合理论证，说明其不影响安全有效性。 高质量文档至关重要：510(k)本质上是与评审专家的“书面沟通”。注册资料不仅要内容完整、符合法规结构，更应逻辑严密、层层递进，形成闭环证据链，避免前后矛盾。在沟通效率下降的时期，一份清晰可信的文档更能有效缩短审评周期。 测试数据支撑结论：所有测试报告应数据可靠、信息完整。选择具备资质和专业能力的测试机构，确保实验设计科学、过程规范、结果可重现，这是构建FDA信服力的基础。 妥善应对发补：FDA通常仅给予一次发补机会，企业需要在180天内完成回复。我们的经验是，回复应当力求一次完美，全面、准确地回应FDA提出的每一个疑问，不留任何模糊空间或后续隐患。这正是我们在政府停摆期间仍能快速获批的关键。
结语
每一次成功的注册背后，都是对法规的精准理解、对细节的专业把控，以及与客户紧密协作的成果。即使在不确定的环境中，确定性的专业能力始终是推动项目前进最稳定的力量。
龙德将持续为中国医疗器械企业提供高质量的全球市场注册解决方案，陪伴中国创新医疗科技走得更远、更加稳健。
