龙德集团赵全梅女士主讲“临床试验方案设计及实施培训--医疗器械临床试验法规要求及经验分享培训”圆满落幕，赋能产业高质量发展

2025年11月13日，深圳BioPark人才培训系列活动第8期“临床试验方案设计及实施培训——医疗器械临床试验法规要求及经验分享培训”在深圳坪山生物医药产业加速器园区成功举办。

本次活动由坪山区科技创新局主办，深圳市鸿鑫卓越管理顾问有限公司、深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司联合承办，旨在助力企业精准把握国内外临床试验核心法规要点，破解方案设计、流程实施、数据管理、现场检查等全链条重难点问题。

本次培训特邀深圳市鸿鑫卓越管理技术有限公司总监，国际医疗器械合规联盟(IAMDR)大陆地区高级代表赵全梅女士担任主讲嘉宾。赵全梅女士拥有20余年医疗器械行业经验，曾主导完成多项国内国际注册及超20余款创新器械产品审批，熟悉各国法规及临床试验要求，是医疗器械合规领域的资深专家。

在培训中，赵全梅女士以全球核心市场法规框架为核心切入点，为参会企业带来系统性合规指引。课程不仅全面解析中国《医疗器械临床试验质量管理规范》、美国 21 CFR 法规、欧盟 MDR/IVDR 法规等地域核心法规要求，还深度解读《赫尔辛基宣言》的伦理核心原则。包括以患者最佳利益为出发点、尊重参与者权益、风险与获益权衡等关键内容。

针对新版GCP的更新要点，赵全梅女士重点对比了2016年与2022年版本在适用范围、配套范本、备案要求等方面的差异，明确体外诊断试剂纳入监管后的特殊合规要求。以及伦理委员会审查流程、知情同意书规范撰写、严重不良事件报告时限等实操细节，帮助企业精准把握合规底线，确保临床试验从起步阶段就符合全球监管标准。为破解企业在临床试验全周期中的实操难题，培训详细拆解了从立项规划到报告撰写的完整流程逻辑。

在前期准备阶段，赵全梅女士围绕临床试验计划制定、试验前研究（自检/注册检验、动物实验等）、方案设计核心要素展开讲解，强调对照产品选择、入排标准设定、随访周期规划的科学性原则。在实施阶段，重点解析伦理审批资料准备、临床试验备案流程、中心启动会组织、研究者授权分工等关键环节，明确申办者、CRO、研究机构的职责边界与协作要点。

此次临床试验专项培训的成功举办，是坪山区以产业需求为导向、精准赋能企业发展的生动实践。作为生物医药产业发展的核心增长极，坪山区通过搭建专业培训平台，助力企业吃透法规要点、破解实操难题。

未来，龙德集团将继续秉持“专业、高效、创新”的服务理念，与医疗器械企业携手共进，通过专业的临床试验服务和全方位的法规支持，助力更多优质医疗器械产品成功走向全球市场。