龙德杨教授主讲“CE认证准入要求及技术文档编制培训”圆满落幕，深度解码MDR核心技术环节

2025年10月13日，由深圳市坪山区科技创新局主办，龙德医疗器械服务集团、深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司等联合承办的“深圳BioPark人才培训第5期——CE认证准入要求及技术文档编制培训” 在深圳坪山生物医药产业加速器园区成功举办。本次活动聚焦欧盟医疗器械法规核心要求，旨在帮助企业系统掌握CE MDR技术文档与临床评价的关键流程，吸引了来自信立泰、威科检测、惟德精准等30余家医疗器械企业的代表积极参与。

本次培训特邀龙德医疗器械服务集团董事长、香港科技大学客座教授杨龙担任主讲。作为拥有20余年医疗器械合规经验的资深专家，杨龙教授精通中美欧多国注册与质量体系，曾主导超200款医疗器械产品的国际认证申报，在CE MDR等领域具备深厚的理论功底与实战积累。

培训围绕“MDR法规框架、技术文档编制、临床评价报告撰写及认证常见问题” 四大核心模块展开。杨龙教授首先系统解读了MDR的整体监管框架，为学员构建起完整的法规认知体系。针对企业普遍关心的技术文档编制难点，他结合MDR附录II的六大核心模块要求，通过实际案例深入讲解了文档组织的逻辑与方法，并剖析了公告机构的审核重点，指导企业如何高效满足合规细则。

在临床评价环节，杨龙教授重点阐述了如何在临床数据不充分的情况下，通过性能评估、台架试验等非临床数据构建具有说服力的符合性证据链，为企业提供了切实可行的解决方案，有效化解了企业在CER报告撰写中的典型困境。

培训现场互动踊跃，学习氛围浓厚。参会代表纷纷表示，此次培训内容系统、案例详实，“真正将MDR法规‘掰开揉碎’”，对企业突破欧洲市场准入壁垒具有实质性的指导意义。

作为本次培训的承办方之一，龙德医疗器械服务集团始终致力于为企业提供涵盖研发支持、法规注册与质量体系建设的全链条服务。未来，龙德将继续依托自身在医疗器械国际合规领域的专业优势，助力更多中国创新医疗器械产品稳健走向欧洲、辐射全球。