龙德杨教授主讲聚焦FDA市场准入认证及QMSR质量管理体系要求培训圆满落幕

2025年10月27日，由坪山区科技创新局主办，龙德医疗器械服务集团与深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司联合承办的“深圳BioPark人才培训系列活动（第7期）——FDA市场准入认证及质量管理体系要求培训”，在深圳坪山生物医药产业加速器园区成功举行。本次活动旨在帮助企业深入理解美国FDA法规体系，突破国际市场合规壁垒，为医疗器械产品出海提供系统性支持。

本次培训特邀龙德医疗器械服务集团合伙人总经理、香港科技大学客座教授杨龙担任主讲嘉宾。杨龙教授具备超过20年医疗器械合规领域实战经验，精通中美欧多国注册、临床试验、质量管理体系要求，具有丰富FDA、CE认证、加拿大认证、南美各国认证以及东南亚认证的经验。

在培训中，杨龙教授以“FDA市场准入认证与质量管理体系要求” 为核心，系统梳理了全球与中国医疗器械行业发展趋势，详解美国FDA的组织架构、核心法规体系及器械分类原则，并重点解析了510(k)、PMA、De Novo等关键上市路径的申请策略与实操要点。他还结合丰富案例，分享了临床试验设计、文档编写与国际申报中的常见挑战与应对方法。

针对业界广泛关注的2024年FDA质量管理系统法规（QMSR）更新，杨龙教授深入对比了QMSR与原有QSR 820的差异，为企业提供了清晰的过渡实施路径与合规建议，助力企业前瞻性应对法规变化，夯实全球化发展的质量体系基础。

本次培训的成功举办，充分体现了坪山区科技创新局对生物医药产业发展的前瞻性布局与务实服务，也彰显了龙德医疗器械服务集团作为行业值得信赖的CDMO服务商的专业实力与社会责任感。龙德医疗器械集团将继续秉持“赋能中国智造，护航全球准入”的使命，持续为医疗器械行业提供顶尖的法规咨询与技术服务，助力中国创新医疗器械走向世界舞台。