【线下第二十三期】10月29日《CRA如何开展体外诊断试剂临床试验监查》，欢迎报名

【国际医疗器械合规联盟线下分享会】- 第二十二期

10月29日|CRA如何开展体外诊断试剂临床试验监查

【活动背景】

随着体外诊断技术的不断进步和临床需求的日益增长，体外诊断试剂在临床诊疗中的应用越来越广泛。为了确保这些试剂的安全性、有效性和准确性，在体外诊断试剂正式进入临床使用前，必须通过严格的临床试验来验证其安全性和有效性。因此，开展体外诊断试剂临床试验及其监查工作显得尤为重要。

体外诊断试剂在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价中发挥着重要作用。临床试验数据是支持产品上市的重要依据，数据的真实性、可靠性直接关系产品上市后的安全性、有效性。加强体外诊断试剂临床试验质量管理，对于规范临床试验过程、确保临床试验数据真实可靠具有重要作用。

体外诊断试剂临床试验涉及多个环节，面临着诸多挑战和难点，包括生物样本的采集、处理和分析，以及试验数据的记录和报告等。与其他医疗器械相比，体外诊断试剂临床试验质量管理有一定特殊性，例如生物样本类型多样、试验过程复杂、数据管理要求高等。这些特点使得体外诊断试剂临床试验在实施过程中存在较多难点，如生物样本管理不规范、数据记录不完整、伦理审查不严格等。

为了帮助大家更好地理解体外诊断试剂相关政策法规和文件，熟悉和掌握体外诊断试剂临床试验相关标准等要求，提升体外诊断试剂临床试验管理规范化水平，我们特别推出了《CRA如何开展体外诊断试剂临床试验监查》培训课程，期待您的参与！

龙德推出【国际医疗器械合规联盟线下分享会】系列活动，以服务和帮助中国医疗器械产业，共绘全球医疗健康新篇章！期待您的参与！

【参会对象】

医疗器械负责人、法规工程师、医疗器械临床管理人员及工程师、监查员以及对医疗器械临床感兴趣的人员、有志于从事临床试验工作的医药专业高校在校大学生。

【主办机构】

龙德医疗器械服务集团

国际医疗器械法规合规联盟

【协办机构】

龙德先进医疗器械质量技术管理研究所

深圳市龙德生物科技有限公司

【参会具体事项】

1.时间：2024年10月29日（周二）15:00-16:00（初拟时间）

2.规模：30人，报满即止。

3.地点：深圳市南山区西丽街道松坪山社区乌石头路8号天明科技大厦16楼会议室

【收费标准】

1.医械云专家平台、医械宝、龙德医课汇会员，参会免费；

2.国际医疗器械法规合规联盟发起单位、会员单位、联盟个人发起人和联盟会员：1个免费名额（企业或个人申请加入国际医疗器械合规联盟可联系龙德医课微信：hlongmed88）

3.其余参会人员600元。

【参会议程】

【参会方式】

1.点击下方链接，填写报名表。本次培训报名截止时间为2024年10月28日18:00。名额有限，报满即止。
 报名链接：https://docs.qq.com/form/page/DY29sSm1sRmNlWExy

特别说明：①请确保填写信息完整、真实，否则可能无法审核通过；

                  ②10月29日前将以手机短信、微信形式发送确认信息，请密切关注并及时回复确认。

2.活动联系人：

赵女士：13560790058

陈先生：19166267960

【付款方式：网银转账】

其他参会人员，请于10月29日18:00前将费用转账至如下指定银行账户。（缴费时请备注公司或人员姓名）

【开票信息】

1.缴费后，一周内开具【普通电子发票】，并发送至报名邮箱。

2.请提供发票信息：

                1）发票抬头；

                2）单位税号；

                3）选择发票内容（会务费/咨询费）。

3.发票信息请发送至活动联系人邮箱cjm@hlongmed.com。