【线下第二十二期】9月30日《QMSR（质量管理体系法规）介绍》，欢迎报名

【国际医疗器械合规联盟线下分享会】- 第二十二期

9月30日|QMSR（质量管理体系法规）介绍

【活动背景】

2024 年 1 月 31 日，美国食品药品监督管理局（FDA ）发布了一项最终规则，根据 21 CFR 820 修订了质量体系 （QS） 法规的器械当前良好生产规范 （CGMP） 要求。 该规则通过引用纳入国际标准化组织（ISO）制定的针对医疗器械质量管理体系的国际标准 ISO 13485：2016 的质量管理体系要求。修订后的第820部分被命名为《质量管理体系法规》（Quality Management System Regulation，简称QMSR）。

那么，QMSR的发展历史如何？与之前的QSR相比，QMSR有哪些改进？修改后的QMSR包含哪些关键要素？近年来，FDA在对医疗器械企业开展飞行检查时，有哪些warning letter ，以及warning letter 的趋势如何？FDA通常会关注哪些方面？企业如何准备以应对这些检查？

龙德推出【国际医疗器械合规联盟线下分享会】系列活动，以服务和帮助中国医疗器械产业，共绘全球医疗健康新篇章！期待您的参与！

【参会对象】

医疗器械生产企业负责人、医疗器械质量管理人员及工程师、医疗器械法规负责人及工程师、医疗器械研发负责人及工程师等。

【主办机构】

龙德医疗器械服务集团

国际医疗器械法规合规联盟

【协办机构】

龙德先进医疗器械质量技术管理研究所

深圳市龙德生物科技有限公司

【参会具体事项】

1.时间：2024年9月30日   09:30-17:00（初拟时间）

2.规模：30人，报满即止。

3.地点：深圳市南山区西丽街道松坪山社区乌石头路8号天明科技大厦16楼会议室

【收费标准】

1.医械云专家平台、医械宝、龙德医课汇会员，参会免费；

2.国际医疗器械法规合规联盟发起单位、会员单位、联盟个人发起人和联盟会员：1个免费名额（企业或个人申请加入国际医疗器械合规联盟可联系龙德医课微信：hlongmed88）

3.其余参会人员600元。

【参会议程】

【线下系列活动计划表】

【参会方式】

1.点击下方链接或扫描下方二维码，填写报名表。本次培训报名截止时间为2024年9月29日18:00。名额有限，报满即止。
 报名链接：https://docs.qq.com/form/page/DY21wanR0R0RuVE10

 报名二维码：

特别说明：①请确保填写信息完整、真实，否则可能无法审核通过；

       ②9月29日前将以手机短信、微信形式发送确认信息，请密切关注并及时回复确认。

2.活动联系人：

赵女士：13560790058

陈先生：19166267960

【付款方式：网银转账】

其他参会人员，请于9月29日18:00前将费用转账至如下指定银行账户。（缴费时请备注公司或人员姓名）

【开票信息】

1.缴费后，一周内开具【普通电子发票】，并发送至报名邮箱。

2.请提供发票信息：

                1）发票抬头；

                2）单位税号；

                3）选择发票内容（会务费/咨询费）。

3.发票信息请发送至活动联系人邮箱cjm@hlongmed.com。