【直播邀请】中国企业如何应对中国实验室被Warning letter可能导致的“影响”
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本次事件对生产企业有什么影响？他们如何进行应对？
龙德医疗器械服务集团携手QSR质量体系法规管理及FDA注册资深顾问团，做客直播间，与您面对面进行探讨！
第一部分：警告信信息分析和分析
FDA新闻和警告信时间情况梳理
警告信不合格内容具体情况介绍
FDA可能进一步的措施有哪些
FDA有哪些提示和要求
本次警告对于医疗器械企业有什么影响？
对于以后企业生物相容性及相关检测有什么影响？
对于待提交FDA相关上市许可批文的企业有什么影响和应对建议？
对于已经采用了这两家测试机构的报告的并且已经获得批文的企业有什么影响？
第二部分：企业应对建议
企业后续检测应该如何操作？有什么应对措施建议？
对于已经采用了检测报告的企业，需要准备什么应对措施？
对于接下来可能发生的FDA 飞行监查，从质量管理体系各个方面有什么补救措施和相关的应对建议？
两家公司分别因为何种不合规项受到警告？
警告对于采用了两家实验室数据的制造商可能有何种影响？
受波及的企业应当如何在合规的范围内武装自己？
本次FDA新闻中英对照稿
两家警告信主要内容的中英对照稿
1.直播时间：2024年9月14日 15:00-16：00
（下午2:30提前参加会有更多精彩内容）
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Oscar Yang
★具有丰富的FDA法规、质量体系、QSIT审核、FDA 820咨询辅导、检测实验室管理等综合经验。
★拥有20多年的医疗器械国际法规研究、注册、临床试验经验，运作超过上百个美国、欧盟、中国、澳大利亚、加拿大、巴西及日本等医疗器械法规研究、注册项目。
★拥有20多年的医疗器械国际质量体系法规及标准研究、管理经验，对企业存在的质量体系合规及运行缺陷具有较强的诊断和整改经验，辅导超百家医疗器械企业顺利通过FDA审厂，未发生任何Warning Letter情况，并多次以零缺陷的FDA审核结果完美收官。
★精通生物相容性检测标准和实际检测流程及要求，对生物相容性检测报告具有丰富的审核经验。
★曾任医疗器械技术性贸易措施研究评议基地秘书长，多次受邀在国际论坛以及主管当局组织的会议上作主题报告、法规宣讲等。
Ada Guo
✦拥有超过15年的医疗器械国际法规/标准研究经验，曾任医疗器械技术性贸易措施研究评议基地执行秘书长，组织行业针对个国家提出的TBT通报进行评议，提出数十条评议意见，部分评议意见递交到WTO组织。
✦拥有超过15年医疗器械生产企业质量体系管理工作经验，在医疗器械设计开发、生产管理、质量控制、供应商管理等质量体系的建立、优化及合规性改善等方面拥有丰富的理论及实践经验。
✦熟悉医疗器械生产企业普遍存在的问题，对企业存在的质量体系管理的缺陷具有较强的诊断和整改经验，指导数十家医疗器械企业顺利通过FDA工厂审核，多次以零缺陷的FDA审核结果完美收官。
✦举办过数十次线上或线下国内外医疗器械质量体系法规培训课程。
Lingxuan NIU
◆龙德生物法规工程师，国际注册部门负责人，拥有多个FDA、CE及全球重要国家的医疗器械项目注册经验；对于FDA、CE等注册项目资料的编写有深刻的见解；总体负责公司内部国际项目和国际法规研究等工作，对于国外机构和全球法规拥有丰富的研究经验。
◆拥有广泛的医疗行业投资经验，曾参与过包括但不限于生物技术、制药、医疗器械和医疗服务等子行业多个医疗投资项目，在医疗投资领域有丰富的理论及实践经验。
◆毕业于香港城市大学及澳大利亚悉尼新南威尔士大学法学院，对国际法、国际法规和国际贸易等行业内外法律法规具有深刻和独到的见解，对于多个企业内外法规研究项目提出建议和整改经验，负责总体组织公司内部的法规研究和法规培训课程。
【已经辅导QSR820的企业情况】
深圳市龙德生物科技的主要FDA审核辅导人员从2008年开始，辅导了业内多家企业顺利通过FDA工厂审核。目前，以成为国内知名和有实力的FDA QSR820辅导企业之一。
到目前为止，我们辅导的FDA QSR820企业累计超过200家。辅导成功率100%，无一Warning Letter，多以零缺陷通过FDA工厂审核，0缺陷通过率达到40%以上，专业度和服务能力在行业中口碑优异。
【关于龙德】
龙德是专业领先的医疗器械法规合作伙伴、CDMO、临床试验CRO/CRA/SMO/CRC合作组织和值得信赖的专业医疗器械行业整体解决方案及CDMO服务商。
龙德总部位于深圳，在美国、爱尔兰、新加坡、香港、越南、加纳（西非）、北京、南京、武汉、苏州、长沙、成都和重庆等地拥有子公司或办事机构，并在深圳设有一个专业研究所。服务范围辐射全球，合作伙伴来自北美、欧洲、中国等多个国家和地区。现已为超过3000多家企业、政府机构、医院、第三方监管机构、认证机构及非盈利组织提供专业服务。
龙德核心团队成员均来自长期从事医疗器械临床试验、CDMO、法规注册、质量体系管理等领域工作的资深人士及专家，专注于提供专业的医疗器械服务。龙德与全球众多临床试验机构、公告机构、主管当局、测试机构、协会、投资机构、知识产权及法律机构长期保持着友好关系。
