【龙德独家】加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)对多语言说明书的新要求

加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)对多语言说明书的新要求

导读

近日，加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)给所有已在加拿大进行医疗器械注册企业的法规联络人发布了两则解释性通告(Notices of Interpretation)(一则关于强制性问题报告，一则关于多语言说明书)，以及对于加拿大符合性评估系统如何过渡到ISO：13485修订版(2016.3.1)及其影响的通告。以上的三则通告可能会对打算进行或已经进行加拿大ISO 13485:2003的审核和认证造成影响。本文针对以上其中一则关于多语言说明书的通告并结合加拿大相关联的法规，对CMDCAS多语言说明书的新要求进行了小解读。


背景前沿

加拿大医疗器械符合性评估系统介绍

   加拿大医疗器械认证注册是政府负责产品注册，同时由第三方负责质量管理体系审核。对于这第三方，就是指加拿大医疗器械认证认可的机构CMDCAS 认可的第三方机构（CMDCAS Recognized Registrars）

   为方便大家了解这第三方机构，我们先对CMDCAS分级管理进行简述：

   目前加拿大卫生部只接受经过加拿大医疗器械符合性评估系统（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System，CMDCAS）认可的审核机构 （Registrars) 审核合格的质量体系证明文件。

根据相关法规（Policy on the Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) Quality），CMDCAS 分级分管如下：

1.1. 最高管理机构：

Therapeutic Products Programme (TPP)

职能：国家机构， 负责发展和修订CMDCAS标准，选择代理机构来负责筛选审核机构（Registrars），提供培训

1.2. 第二层管理机构：

Standards Council of Canada (SCC))

职能：为TPP选择的代理机构。负责筛选符合要求的审核机构。

1.3. 执行机构：

Recognized Registrars （第三方机构）

职能：负责审查医疗器械生产商QMS， 是否符合标准。

   并且对于体系符合的要求，从2003年开始，CMDR要求第Ⅱ级医疗器械生产需要符合CAN/CSA ISO 13485:2003, 要求Ш-Ⅳ级医疗器械研发和生产都必须符合CAN/CSA ISO 13485:2003 标准。 对于ISO 13485的版本，今年虽然有ISO 13485:2016 颁布， 但从Health Canada官网来看（截止2016/8/9），加拿大卫生部对于QMS ISO标准仍然以2003为准。

通告解读
该通告虽于2014.6.11发布，但在2016年8月加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)对该通告进一步的进行了强化并要求将该通告在CMDCAS认可的审核机构(Recognised Registrars )进行执行，由此可见，加拿大医疗器械符合性评估系统对多语言说明书的重视程度。


加拿大医疗器械法规第23项第2条CMDCAS解读

明确第三方机构在体系审核过程中对于该条法规中“尽快”一词的理解，2014年6月11日CMDCAS发布解读公告，对于该词说代表的时间范围进行明确。

   加拿大卫生部将“尽快”规定为10个工作日内。要求对于第三方机构在审核过程中需要确定：

1） 在有买家请求下，厂商是否在10个工作日内提供了所要求语言版本的说明书。

2）厂商是否有能力在10个工作日内提供翻译说明书，其是否已经满足针对该项法规条款所涉及的体系文档的建立和记录。其中体系文档包括但不限于： 对于提供技术型翻译服务机构的资质审核，翻译相关的服务条款的记录，对于负责翻译材料审批人员的职责明确，对于处理翻译请求的内部流程或工作程序的建立，等等。

   注意事项： 生产商是不允许在审核过程中进行说明书翻译流程，来证明其具有该项符合能力。

   同时CMDCAS规定对于该项违反条款的审核结果，第三方机构需列出其违反的是“ISO 13485:2003 的条款要求， 而非对于CMDR的条款要求”

加拿大医疗器械法规第23项第2条龙德解读补充

1. 龙德提醒有意出口到加拿大的医疗器械国内厂商，加拿大的官方语言为英语和法语两种。国内的生产商应在提供说明书和标签信息时注意法规中对于语言提供的相关要求。

2. 对于说明书这类涉及专业技术性翻译的文档，不但要求翻译语言的地道（最好为该语言母语人士翻译），同时也要求符合说明书的用语要求以及准确地体现产品的专业性。 因此国内的生产商需要注意，不要随便找一家翻译机构对说明书进行翻译，而是找有相关说明书翻译资质的服务机构。

3. 厂商在应对“翻译请求”前，其相关体系文档的建立和记录都应该尽早到位。以免审核前慌忙准备而可能出现纰漏。