—— 登记列名 Registration and Listing，进入美国市场的第一步

对于任何计划将医疗器械销往美国市场的企业而言，FDA 企业注册（Establishment Registration）与器械列名（Device Listing） 是最基础、最入门但也最容易忽视的一步。许多初次接触美国市场的企业误以为“完成 FDA 注册”就等于“产品获 FDA 批准”，实际上，注册和列名仅仅是迈入美国市场的第一步——它告诉 FDA“你是谁、你在哪里、你生产什么”。本文将从法规基础、适用主体、流程细节、US Agent 要求、费用与时限等维度，全面解析 FDA 医疗器械登记列名的合规要点，帮助企业顺利完成这一“入门必修课”。

一、什么是 FDA 医疗器械企业注册与列名？

FDA 企业注册与器械列名是美国食品药品监督管理局（FDA）对其管辖范围内医疗器械生产企业进行监管和追踪的行政性登记制度。根据 21 CFR Part 807 的规定，从事医疗器械生产、制备、合成、组装或加工并计划在美国商业销售的企业经营者（Owner or Operator），必须每年向 FDA 进行企业注册。器械列名则是企业在注册的基础上，将其所生产的每一个医疗器械的详细信息（包括产品名称、分类、产品代码、上市前提交编号等）向 FDA 进行登记备案。

两者的核心区别在于：企业注册回答“Who and Where”——是企业（场地）级别的登记；器械列名回答“What”——是产品级别的登记。简单来说，企业注册是针对生产场地的，器械列名是针对产品的。绝大多数情况下，两者必须同步完成。

二、法律依据与监管框架

2.1 核心法规

FDA 企业注册与器械列名的主要法律依据来源于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 510 条，及其配套法规 21 CFR Part 807。21 CFR Part 807 进一步细分为：Subpart A（基本定义）、Subpart B（注册与列名程序）、Subpart C（外国企业注册程序）、Subpart D（豁免情形）、Subpart E（上市前通告）。

2.2 监管目的

注册与列名制度使 FDA 能够：建立全国性医疗器械生产企业数据库；在出现产品安全问题时快速追溯来源；提高突发公共卫生事件的应急响应能力；确保 FDA 与生产企业保持有效沟通。

三、哪些企业必须进行 FDA 企业注册与列名？

3.1 必须注册的实体

根据 21 CFR 807.20，以下类型必须注册：制造商（Manufacturers）、规格制定者（Specification Developers）、初始进口商（Initial Importers）、重新包装商/重新贴标商（Repackagers/Relabelers）、合同制造商（Contract Manufacturers）、合同灭菌商（Contract Sterilizers）以及投诉处理机构（Complaint File Establishments）。

3.2 豁免情形

纯粹的批发分销商、仅从事零售业务的药店、仅从事售后服务的机构（不涉及生产制造）通常可豁免。

3.3 对外国生产商的特别说明

所有向美国出口医疗器械的外国生产企业，必须完成 FDA 企业注册和器械列名，并必须指定一名美国代理人（US Agent）。

3.4 无需等待上市前审批完成即可注册？

重要提示：如果医疗器械需要进行上市前提交（如 510(k)、De Novo、PMA），必须在 FDA 正式对该提交作出批准或放行后，才能完成企业注册和器械列名。对于需要上市前审批的器械，必须先行完成 510(k) 或 PMA 的审查，获得上市许可后，再进行注册和列名。

四、企业注册（Establishment Registration）详解

4.1 注册所需提交的基本信息

根据 21 CFR 807.21：企业基本信息、所有者/经营者信息、官方联系人（Official Correspondent）、美国代理人（仅限外国企业）、FEI 编号等。

4.2 注册平台：FURLS 系统

所有注册信息必须通过 FDA 统一注册和列名系统（FURLS）中的 DRLM 模块提交。

4.3 初始注册时间要求

企业开始活动或产品投入商业分销后，30 天内完成初始注册。外国生产企业必须在产品出口美国之前完成注册。

4.4 年度注册更新

每年 10 月 1 日至 12 月 31 日期间完成年度注册更新，未按时更新将被视为失效。

五、器械列名（Device Listing）详解、

5.1 列名所需提交的信息

专有名称、通用名称、产品代码、预期用途、器械分类、上市前提交编号、处方/OTC 状态、企业对该器械执行的活动等。

5.2 列名时机

初始列名：30 天内；需上市前审批的器械，获批后方可列名；信息变更及时更新；停产时停用。

5.3 年度列名确认

每年 10 月至 12 月同步审查确认列名信息。

5.4 列名注销与多企业协作规则

停产可停用列名，不可删除。列名须由原始制造商/规格制定者先行完成，其他企业方可补充列名。

六、FDA 年度注册费用（FY 2026）

2026 财年（2025 年 10 月 1 日至 2026 年 9 月 30 日）年度企业注册费为：$11,423 USD（较 2025 财年有显著上涨）。支付流程：先支付费用获得 PIN/PCN，再进入 FURLS 完成注册。

七、US Agent（美国代理人）要求

7.1 定义与法律依据

根据 21 CFR 807.40(a)，外国企业必须指定且只能指定一名美国代理人，US Agent 必须位于美国境内或在美国设有营业场所，不能是 P.O. Box。

7.2 US Agent 的核心职责

协助 FDA 与外国企业沟通、回应 FDA 问询、协助安排现场检查、接收 FDA 文件（视为送达外国企业）。

7.3 US Agent 不承担的责任

不良事件报告（21 CFR Part 803）及 510(k) 提交。

7.4 US Agent 的确认流程

外国企业在 FURLS 中填写 US Agent 信息 → FDA 系统自动发送邮件验证 → US Agent 须在 10 个工作日内确认同意。

八、注册与列名的完整流程

8.1 企业注册六步流程

8.2 器械列名流程

确定产品代码 → 确定上市前提交类型 → 准备列名信息 → 在 FURLS/DRLM 添加列名 → 提交完成。

九、注册与列名的时间线一览

• 企业决定出口美国 → 准备资料、寻找 US Agent
• 器械获批或确定豁免 → 对于需要上市前提交的器械，先提交并等待获批
• 获批后 30 天内 → 支付费用、完成初始注册
• 注册完成后立即 → 完成器械列名
• 每年 10 月 1 日 - 12 月 31 日 → 年度注册更新 + 列名确认
• 产品变更或停产时 → 及时更新或停用列名

十、注册与列名的常见误区与问题

Q1：完成 FDA 注册就等于获得了 FDA 批准？ — 不。FDA 注册不等于 FDA 许可或批准，企业不得以此宣传产品已获 FDA 批准。

Q2：外国企业必须找 US Agent，必须找律所吗？ — 不一定。任何在美国设有实体营业场所并能响应电话的实体均可，如龙德 Hlongmed International Ltd. 等专业合规服务机构。

Q3：注册完成后，能否自行更改 US Agent？ — 可以，新 US Agent 须完成在线确认。

Q4：年度注册未能按时完成？ — 注册状态将失效，产品面临入境障碍。

Q5：费用有效期？ — 每个财政年度（10 月 1 日至次年 9 月 30 日）。

Q6：更换生产地址是否需要重新注册？ — 是的，新增场地须注册，搬迁须更新信息。

十一、最新动态与注意事项（2026）

• 年度注册费用显著上涨：2026 财年 $11,423（较 2025 财年 $7,653 上涨）。
• US Agent 信息验证加强：10 个工作日内在线确认，未确认将导致注册失效。
• 列名信息完整性要求提高：所有品牌名称须列明，支持 Excel 批量上传。
• 外国企业须列明美国进口商。
• 警惕非法代理服务：FDA 不颁发注册证书，不授权外部机构代办。

十二、总结

FDA 企业注册与器械列名是医疗器械进入美国市场的“入场券”，但它并不代表 FDA 对产品安全有效性的官方认可——510(k) 或 PMA 才是。对于中国企业而言，顺利完成注册列名需关注：判断是否必须注册、支付年度费用、选择可靠 US Agent、在器械上市授权后进行注册、每年 10-12 月完成年度更新、密切关注法规变化。

龙德 Hlongmed International Ltd. —— 专业的 FDA US Agent 服务

龙德在美国设有实体办公机构——Hlongmed International Ltd.（龙德国际），可以为全球医疗器械企业提供合规、高效、专业的 FDA 美国代理人（US Agent）服务，满足 21 CFR 807.40 全部要求：美国境内实体营业场所、10 个工作日内邮件确认响应、7×24 小时 FDA 紧急联络通道、中美两地双语服务团队、专业的法规背景支持。

在 FDA 企业注册与列名领域，龙德可以提供以下专业服务：

• FDA 注册可行性评估与路径规划
• US Agent 代理服务（Hlongmed International Ltd.）
• 企业注册全流程代办（费用支付、FURLS 注册、US Agent 确认）
• 器械列名全流程服务（产品代码查询、列名添加）
• 年度注册更新管理
• 注册信息变更管理
•  FDA 合规培训
• FDA 沟通与问询回应
• 小企业资格认证（SBD）申请支持

龙德不仅是法规咨询服务商，更是值得信赖的医疗器械行业整体解决方案合作伙伴。龙德的资深专家团队将为您提供专业的 FDA 企业注册与列名全流程辅导，助您安全、高效地完成美国市场准入的第一步！