30分钟生成产品技术要求？医规AI让注册文档编写效率提升10倍
写过产品技术要求的都知道，这是一份又长又复杂的文档。
性能指标、检验方法、生物相容性、灭菌验证、有效期……每一个章节都要反复斟酌。更别提还要符合NMPA的格式要求，稍有不慎就被发补。
如果有一份AI助手，能帮你快速生成产品技术要求初稿，该多好？
现在，它来了。
产品技术要求是什么？
产品技术要求是医疗器械注册的核心文件，是NMPA审评的重要依据。
它规定了产品的：
· 性能指标和要求
· 检验方法和验收标准
· 生物相容性要求
· 灭菌和有效期要求
· 包装和标签要求
· ……
一份完整的产品技术要求，通常有20-50页。
传统方式 vs 医规AI
对比项 | 传统方式 | 医规AI |
时间 | 3-5天 | 30分钟 |
工作量 | 手动编写所有章节 | 上传说明书，AI自动生成 |
格式 | 手动调整格式 | 自动符合NMPA格式要求 |
内容 | 容易遗漏关键章节 | 基于模板，确保完整性 |
修改 | 反复修改，耗时耗力 | 快速调整，即时预览 |
如何使用？
Step 1：上传产品说明书
上传你的产品说明书（IFU），支持PDF、Word、图片格式。
Step 2：填写基本信息
· 产品名称
· 预期用途
· 适用标准
· 结构组成
· ……
Step 3：AI自动生成
医规AI会：
1. 解析产品说明书内容
2. 提取关键信息（性能指标、材料、灭菌方式等）
3. 按照NMPA格式要求生成产品技术要求
Step 4：预览和下载
· 左侧：参数表单
· 右侧：AI实时生成的内容（流式输出）
· 满意后：下载Word文档
生成的内容包含哪些？
根据NMPA要求，产品技术要求通常包含：
1. 产品型号/规格及其划分说明
2. 性能指标
o 外观和结构
o 尺寸和重量
o 功能要求
o 电气安全（如适用）
o 软件功能（如适用）
3. 检验方法
o 出厂检验
o 型式检验
4. 生物相容性要求
5. 灭菌要求（如适用）
6. 有效期和包装要求
7. 标签和说明书要求
为什么选择医规AI？
1.基于真实法规模板
我们的模板来自真实的NMPA注册案例，不是凭空编造。
2.智能解析说明书
支持PDF、Word、图片格式，自动提取关键信息。
3.符合NMPA格式要求
生成的文档格式符合NMPA审评要求，减少发补风险。
医规AI，让产品技术要求编写从3天缩短到30分钟。
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深圳市龙德生物科技有限公司 · 16年医疗器械行业及咨询经验
医规AI，让合规更简单，让发展更美好。
