医疗器械合规太复杂？医规AI来了！16年行业老兵打造的AI助手，让合规更简单
发布时间：2026-08-04
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做医疗器械的都知道，合规这条路有多难走。
NMPA注册、FDA 510(k)、CE MDR、ISO 13485体系、临床评价、风险管理……每一个环节都是一座大山。更别提全球100多个国家的法规各不相同，光是查资料就能让人头大。
现在，这一切有了改变。
一、医规 AI 是什么？
医规AI（Yigui AI），由深圳市龙德生物科技有限公司深耕 16 年医疗器械行业与法规咨询经验倾力打造，是垂直深耕医疗器械赛道的医疗器械行业AI工具平台。
区别于市面大众化通用 AI 聊天机器人，医规AI（Yigui AI）只聚焦医疗器械全领域法规合规，深度吃透国内 NMPA、欧美主流海外属地法规，精准拿捏企业注册、研发、质量、求职等全场景痛点，是医疗器械人专属的合规智能助手。
二、医规 AI 是什么？
一句话：覆盖医疗器械产品全生命周期的合规AI助手。
| 模块序号 | 模块名称 | 核心细分功能 |
| 1 | AI 智能聊天（全域法规问答） | 医疗器械专属 RAG 知识库； 覆盖 MDR、ISO14971、DHF、510 (k)、NMPA 注册等海内外法规答疑 |
| 2 | 法规合规自动化文档生成 | ①NMPA 全套注册文档生成 ②产品技术要求智能编写 ③海外多国注册策略报告④NMPA 注册路径规划报告 |
| 3 | 智能求职匹配 | 简历 AI 解析、全网岗位抓取、岗位匹配度排序、简历短板优化、企业解读、职业规划 |
| 4 | 研发设计配套 | DHF 设计历史文档、FMEA、工艺文件、软件验证、说明书标准化梳理 |
| 5 | 质量体系配套 | ISO13485 搭建、体系核查、CAPA 分析、不良事件 / 召回报告编制 |
| 6 | 临床 & 审核 & 知识库配套 | 临床方案 / 评价报告撰写、文档 AI 初审纠错、全球法规 / 标准 / 模板储备 |
三、为什么选择医规AI？
1. 专业，不是通用
我们不是让你问"今天天气怎么样"的AI。我们是专门研究医疗器械法规的AI，能帮你写产品技术要求、做注册路径规划、生成临床评价报告。
2. 实时，不是过时
医规AI可以联网搜索全球100多个国家的官方网站，获取最新法规信息。NMPA、FDA、CE、PMDA、TGA……实时更新，不让你用过时的法规做决策。
3. 高效，不是低效
以前写一份产品技术要求要3天，现在30分钟。以前做注册策略报告要1周，现在十分钟。AI不是替代你，是让你把时间花在更有价值的事情上。
4. 全球，不是局部
从中国的NMPA到美国的FDA，从欧盟的MDR到巴西的ANVISA，从日本的PMDA到印度的CDSCO……全球80+国家的法规官方网站，医规AI都能查。
谁在用医规AI？
· 医疗器械企业：注册专员、法规经理、质量经理、研发工程师
· CRO/咨询公司：项目顾问、临床监查员、注册顾问
· 创业者：准备进入医疗器械行业的创业者
· 求职者：想找医疗器械行业工作的专业人士
现在体验
访问官网：www.mdcpp.com 或www.yiguiai.com
公司官网：www.hlongmed.com
深圳市龙德生物科技有限公司 · 16年医疗器械行业及咨询经验
医规AI，让合规更简单，让发展更美好。
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