3款医疗器械终止审查，其中2款AI辅助诊断软件注册折戟

2026 年 7 月 17 日，国家药监局发布医疗器械终止注册审查告知书，共计 3 款产品终止审查，其中宫颈细胞学数字显微图像辅助诊断软件、眼底病变广角图像辅助诊断软件 2 款为 AI 医疗影像辅助诊断软件，另有 1 款人 ApoE 基因分型检测试剂盒（PCR 熔解曲线法）体外诊断试剂。

当前 AI 辅助诊断软件注册门槛持续提高，技术文档完整性和临床验证数据成为核心审核关键点，相关 AI 医疗企业应重新评估 AI 产品注册路径，完善临床证据链筹备。