【会客厅第四期】7月24日 FDA De Novo途径医疗器械注册专业培训交流会

培训时间：2026年7月24日 14:30-17:30

培训地点：深圳市南山区（详细地址后续通知）

培训亮点

精准厘清路径边界：系统拆解 De Novo 法规溯源与适用范围，区分自动分类、申请分类两种模式，快速区分 De Novo/510 (k)/PMA 适用产品，避免路径选错浪费研发投入；

精准判定申报准入门槛：逐条拆解 De Novo 法定申请条件，围绕无实质等同器械、风险分级、特殊控制三大核心要求，现场对标产品自测申报资质；

全流程 + 全套资料拆解：完整梳理从 Pre-Sub 沟通→资料筹备→eSTAR 递交→审评补正→获批全流程，输出标准化申报资料清单，规范文件编制格式；

直击 FDA 审评核心考点：深度拆解 FDA 审评关注重点：产品风险分级判定、实质等同论证、特殊控制撰写三大高频难点，解决发补驳回核心问题；

周期管控 + 避坑落地：明确各阶段法定审评时限，梳理申报延误高发风险点，配套项目管理与 FDA 沟通实战技巧；

实战案例 + 一对一问诊：依托真实落地成功项目复盘，结合多年实操案例，学员可携带产品现场评估申报可行性、定制申报方案。

培训大纲

01 途径概述与法规背景

系统解析 De Novo 法定定义、立法初衷与发展沿革，梳理 FDA 针对低至中等风险 I/II 类器械专项监管法规，搭建 De Novo 底层法规认知框架。

02 申请适用条件

详解 De Novo 项目法定准入门槛，区分「自动分类」与「申请分类」两种申报模式差异，逐项对标产品参数，精准判定产品是否满足 De Novo 申报资质。

03 流程与资料清单

全景梳理 De Novo 从前期沟通、资料筹备、正式递交直至最终获批全流程步骤；梳理 FDA 法定全套申报文件、实质性佐证材料目录与编制格式规范，保障资料完整合规。

04 FDA 审查关键点

深度剖析 FDA 审评核心评审维度：产品风险等级科学判定逻辑、无实质等同（NSE）论证撰写要点、不同风险产品对应的特殊控制方案编制细则。

05 时间线与注意事项

明确 De Novo 各审查阶段法定时限与关键里程碑节点；汇总申报常见延误风险项，分享 FDA 高效沟通方法与项目落地管控策略。

06 业务与成功案例

讲解全链条 De Novo 合规咨询落地服务体系，结合真实获批项目案例，拆解法规规划、资料撰写、项目申报全流程实战落地经验。

培训讲师

杨龙

龙德医疗器械服务集团联合创始人，深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所所长，香港科技大学客座教授、四川大学研究生产业导师。