俄罗斯卫生部更新医疗器械安全监控规则，统一EAEU标准并转向数字标准

据俄罗斯监管媒体报道，俄罗斯卫生部已修订医疗器械安全性和有效性监控程序规则。

一、规则更新核心内容

俄罗斯卫生部修订了医疗器械安全性和有效性监控程序规则。该文件已在司法部注册，将于2026年9月1日正式生效。

二、与EAEU的统一

此次修订的核心目标是实现与欧亚经济联盟（EAEU）标准的统一，并转向数字标准。这标志着俄罗斯医疗器械监管体系正在加速与EAEU框架接轨，为未来全面实施EAEU统一注册制度奠定基础。

三、对中国制造商的意义

俄罗斯医疗器械市场正处于监管体系转型的关键时期。RZN注册接收新申请截止至2026年12月31日，此后将逐步过渡至EAEU体系。此次安全监控规则的更新意味着：

• 合规要求提升：制造商需同时满足俄罗斯国家法规和EAEU统一标准

• 监控数字化：安全监控流程将逐步转向数字标准，企业需适应新的报告和沟通方式

• 过渡期紧迫：距离RZN新申请接收截止仅剩约6个月，企业需加快决策和准备

四、监管背景

俄罗斯将医疗器械分为四类：I类（低风险）、II类（中低风险）、III类（中高风险）、IV类（高风险）。风险等级直接影响注册路径——高风险产品需强制工厂审核及临床试验，而低风险产品可通过等效数据评估简化流程。若医疗器械在市场上出现严重质量或安全问题，RZN可能要求企业召回产品，并提供详细的召回报告和改进方案。

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