马来西亚正式加入MDSAP，医械多国准入再提速！（附2026审核新规解读）

一、MDSAP简介

医疗器械单一审核程序（MDSAP）允许一家认可的审核机构对医疗器械制造商进行一次监管审核，即可满足参与国监管机构的相关要求。MDSAP使制造商能够通过一次全面的审核来满足ISO 13485:2016的要求，同时涵盖多个司法管辖区的监管要求。

二、马来西亚加入的重要意义

马来西亚的加入意味着医疗器械制造商和授权代表现在可以 leverage MDSAP证书和报告，作为向MDA提交上市前审批申请的一部分。

MDSAP参与国此前包括美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本。马来西亚的加入使MDSAP的覆盖范围进一步扩大，为希望通过单一审核实现多国市场准入的医疗器械制造商提供了更大的便利。

三、对制造商的启示

• 降低审核成本：一次MDSAP审核可同时满足多个国家的监管要求；

• 缩短市场准入时间：MDSAP证书可直接用于马来西亚MDA的上市前审批；

• 质量管理体系升级：MDSAP审核要求与ISO 13485及各国特殊要求对接，有助于企业建立更完善的质量管理体系。

四、MDSAP 2026年审核方法更新

2026年2月6日，MDSAP发布了AU P0002.10版审核方法指南，核心接轨美国FDA QMSR新规，同步更新澳大利亚和巴西的监管要求。2026年更新引入了供应商管理的重大变化——“关键供应商”术语已被移除，替换为更操作性的定义。