FDA紧急介入预警，知名大外企血糖监测器械被盗窃转卖！涉两大高危批号

近日，全球CGM（动态血糖监测）龙头外企德康（Dexcom）曝出重大医疗器械流通安全事故，一批本该销毁的不合格G7传感器被盗、非法倒卖流入市场，相关风险已被美国FDA官方备案警示，为医疗器械报废闭环管理敲响行业警钟。

根据德康官方公告及FDA监管公示信息，涉事产品为企业质检淘汰、判定为废品、预定统一销毁的G7动态血糖传感器。这批高危器械在第三方销毁机构存放期间被盗，经由非授权经销商Pharmsource LLC违规流通至美国多家独立药店及医疗器械经销商，最终售卖给普通患者，且存在极高的跨境流通风险，国内医患需高度警惕。

本次流出的问题产品涉及两个高危批号，风险各不相同，均无任何安全保障，严禁临床及个人使用：

该批次传感器未完成正规灭菌处理，属于不合格报废品。患者佩戴后极易出现皮肤红肿、破损溃烂，甚至引发重度皮肤感染，直接危害体表健康。

该批次产品出厂内部测试大面积失败，血糖监测数据严重失真、频繁无读数。患者若使用，会误判血糖数值、错误用药，极易诱发严重低血糖、高血糖危象，危及生命安全。

事件发生后，德康第一时间启动最高级别应急处置，CEO公开表态对此类违规流通事件零容忍。目前企业已联合美国FDA及执法部门，全面彻查盗窃、倒卖全链条，依法追责涉事主体；同时要求线下药店全面核查库存、下架封存涉事批号产品，逐一通知受影响用户停用并免费更换产品。截至目前，暂未收到相关严重不良事件报告，但产品安全风险已实质性存在。

此次事件暴露了医疗器械报废回收、销毁、流通全链条的监管漏洞。头部外企合规体系下仍出现报废器械非法流出问题，印证了医疗耗材闭环管控的重要性，对全行业器械报废处置、渠道管控、入库核验工作具备重要警示意义。

医患紧急自查指引