【线下第五期】7月30日医疗器械临床试验合规开展经验分享会

栏目:龙德新闻 发布时间:2024-07-02 浏览量: 92

【国际医疗器械合规联盟线下分享会】- 第五期

7月30|引领未来,赋能合规医疗器械临床试验合规开展经验分享会

【活动背景】

针对医疗器械临床试验,国家局陆续出台了相应的法规和规定,如GCP法规、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》、近期发布的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》(征求意见稿)、《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等,这些法规为确保临床试验的安全性、有效性和合规性提供了重要依据,但也对临床试验的合规开展提出了更高的要求。
    医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验,可以获得医疗器械在人体中的安全性、有效性数据,为医疗决策提供科学依据。然而,当前医疗器械临床试验领域常会面临一些挑战,比如:

1. 如何保障试验开展过程的真实、合规?

2. CRACRC如何在试验过程中合规开展工作?3. 临床试验有哪些需要注意的关键点?

4. 临床试验常见问题?


    本次为了探讨及解决医疗器械临床试验环节的合规问题,我们的临床试验专家团队,基于医疗器械临床试验相关监管法规要求,结合十几年的医疗器械临床试验经验,针对临床试验的合规开展过程中的核心问题展开解读,围绕CRACRC工作合规开展、临床试验的关键点及监督抽查的常见问题这几个方面,为大家带来法规解读和经验分享。期待并欢迎大家的积极参与及交流!

为了帮助国内企业更好的了解各主要医疗器械市场所在国家和地区的法规、市场准入条件,解决中国企业如何走出去开拓国际市场等问题,龙德推出【国际医疗器械合规联盟线下分享会】系列活动,以服务和帮助中国医疗器械产业加快国际化步伐,积极参与全球医疗健康市场。

持续关注参与龙德系列活动,加速您的国际化步伐,共绘全球医疗健康新篇章!期待您的参与!

 

组织机构

主办单位:
国际医疗器械合规联盟

龙德医疗器械服务集团

承办单位
龙德先进医疗器械质量技术管理研究所

深圳市龙德生物科技有限公司


【参会具体事项】

1.时间:2024年7月30日(周二)14:00-16:00

2.规模:30人,报满即止。

3.地点:深圳市南山区西丽街道松坪山社区乌石头路8号天明科技大厦16楼


【参会对象】

企业、医疗机构、高等院校、科研单位等从事医疗器械研发、注册、企业运营、市场销售等相关工作的人员;感兴趣学习的从业人员。


讲师介绍

 Vicky Luo 深圳市龙德生物科技有限公司 临床事业部工程师、讲师

 Zeen Yang 深圳市龙德生物科技有限公司 临床事业部工程师、讲师


参会费用

1.医械云专家平台、医械宝、龙德医课汇会员,参会免费;

2.国际医疗器械合规联盟(筹)发起单位、会员单位、联盟个人发起人和联盟会员:1个免费名额;

3.其余参会人员200元。


【参会议程】

时间

内容

讲师

7月3014:00-14:30

签到

/

730日14:30-14:45

龙德医疗器械服务平台介绍

Jimmy

7月3014:45-15:45

医疗器械临床试验合规开展经验分享会

Vicky LuoZeen Yang

7月3015:45-16:00

互动交流

/


【线下活动预告

序号

分享会主题

时间

备注

1

医疗器械临床试验合规开展经验分享会

2024年7月30

通知

2

全球创新医疗器械认证现状及认证要求分享会

2024年7月16日

待通知

3

国内医疗器械飞行检查现状及应对经验分享会

2024年8月

待通知


参会方式】

1.点击下方链接或扫描下方二维码,填写报名表。本次培训报名截止时间为2024年7月30日12:00。名额有限,报满即止。
 报名链接:https://docs.qq.com/form/page/DY09SWWtLTVhmaFBX

   报名二维码

image.png

特别说明:①请确保填写信息完整、真实,否则可能无法审核通过;

       ②7月30日前将以手机短信、微信形式发送确认信息,请密切关注并及时回复确认。


2.活动联系人:

赵女士:13560790058

陈先生:19166267960


付款方式:网银转账】

其他参会人员,请于7月3012:00前将费用转账至如下指定银行账户。(缴费时请备注公司或人员姓名)

账户名称:

深圳市龙德生物科技有限公司 

账 号:

7653 5794 2019

开户行:

中国银行股份有限公司深圳东滨路支行

【开票信息】

1.缴费后,一周内开具【普通电子发票】,并发送至报名邮箱。

2.请提供发票信息:

                1)发票抬头;

                2)单位税号;

                3)选择发票内容(会务费/咨询费)。

3.发票信息请发送至活动联系人邮箱cjm@hlongmed.com