【法规快讯】欧盟植入式和Ⅲ类器械豁免临床研究以及等同性声明的四种条件

栏目:龙德新闻 发布时间:2023-12-28 浏览量: 418


MDCG明确了对植入式和Ⅲ类器械豁免临床研究以及等同性声明的必要条件

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2023年12月21日,欧盟MDCG小组发布了一份新的指南文件:“MDCG 2023-7 - Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR - December 2023”,该指南旨在对欧盟MDR第61(4)-(6)条款作出澄清。


明确了将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床调查要求豁免以及与等同性证明相关的相关条件,以及提供了与按照附件XIV第3节规定的“充分的数据访问水平”相关的示例和注意事项。


下面就由小编来为大家初步解读MDCG 2023-7的指南吧!



【植入式器械与Ⅲ类器械可豁免临床研究的情况】


对于植入式器械与Ⅲ类器械,MDR第61(4)-(6)条原文中提到的可豁免临床研究的情况有4种,如表格所示:

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【等同性声明的必要条件——证明 "获取数据的充分等级"


除了概述等效性检测所需考虑的技术、生物学和临床特征外,附件XIV 第3节MDR还要求制造商“[…]有足够的权限访问与其声称等效的设备相关的数据,以证明其声称的等同性”。


即证明“足够的访问等级”并不需要在所有情况下签订合同。合同仅适用于第61(5)条所述的豁免情况。还应注意的是,附件XIV第3节专门提到了证明等同性声明所需的数据:即,要求有足够的途径来确定评估等效性所依据的临床、技术和生物特征,而不是获得完整的技术文件。


下表中提供了一些与证明等效性相关的数据访问方式的示例,并提出了与该数据访问级别相关的层次结构。它还指出了这些方法和手段的潜在局限性,可以通过这些方法和途径来解决这些局限性。


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需要注意的是,如果制造商无法证明对等同性证明所需数据的足够访问水平,不能出于一致性评估的目的提出等同性声明。


欧盟此次发布的MDCG 2023-7指南,无疑让大家对植入式器械与Ⅲ类器械的临床研究有了更多更深的了解。若想要了解更多关于指南的信息,可以进行登录链接,搜索原文下载查看:医械云平台 (mdcpp.com)



【关于指南搜索的具体操作】


1. 首先登录链接:医械云平台 (mdcpp.com),点击左上角“分类数据库”中的“国际法规”,如图:

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2. 进入页面,在搜索框中搜索指南标题,例如:MDCG 2023-7 - Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR - December 2023,点击下载或者根据提示操作。

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