【线下会议】《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》解读探讨及征求意见研讨会(深圳)

栏目:龙德新闻 发布时间:2023-12-01 浏览量: 633

【线下会议】《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》解读探讨及征求意见研讨会(深圳)

 

【介绍】

20231128日,国家药监局发布了新的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,如下这些问题可能将视为真实性问题:

1. 编造或者无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据,以及试验医疗器械信息;

2. 以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械,或者以其他医疗器械替代自行研制的试验医疗器械,以及以其他方式使用虚假试验医疗器械;

3. 隐瞒试验数据,无合理解释地弃用试验数据,以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据;

4. 瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷;

5. 瞒报试验方案禁用的合并药物或医疗器械;

6. 故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质;

7. 关键临床试验活动、临床试验数据不能溯源,如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等,且无合理解释等应被视为其他故意破坏医疗器械临床试验真实性的情形。

“征求意见稿”明确了检查目的、检查要点内容及适用范围等,并附录了医疗器械临床试验监查要点和体外诊断试剂临床试验检查要点,这些要求也对医疗器械申办企业、CRO、临床试验机构等各方人员提出了更细致、更严格的要求。

国家药监局正就“征求意见稿”向公众征求意见。为了响应监管当局政策要求,助力推动医疗器械临床监管及合规建设,为国家医疗器械临床监管献计献策,我们将于20231214日下午在深圳组织举办一期针对如下主题的交流研讨会:

1)“征求意见稿”意见及问题征集和探讨交流

2)深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所基于行业经验及法规理解开展“征求意见稿”解读

 

【研讨会安排】

l会议时间:20231214日(周四)下午 15:00~17:00

l会议地点:天明科技大厦16楼会议室(广东省深圳市南山区乌石头路8号)

l会议费用:免费

l参会人数:限25人,单家企业限2人。由于座位有限,先报先得,空降无效。

 

【研讨会议题】

《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》解读探讨及交流研讨会

 

【研讨会议程】

 

时间

会议议程

15:00~15:10

开场及参会人员自我介绍

15:10~16:00

“征求意见稿”解读

16:00~17:00

“征求意见稿”意见探讨交流

 

【参考资料】

(1) 医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)

(2) 疑问或修改建议征集表

以上资料请扫描以下二维码直接获取:

 

【意见征集】

为征集及探讨交流《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》中的相关疑问或修改建议,各参会企业或人员可下载《疑问或修改建议征集表》,填写相关问题或建议,并发送至邮箱train2@hlongmed.com

 

【报名方式】

l请感兴趣的企业或人员扫描下方二维码报名

 

 

【报名截止时间】

2023121224:00

 

【承办单位】

主办单位

深圳市龙德医疗器械先进质量管理研究所

协办单位

龙德医疗器械服务集团

深圳市龙德生物科技有限公司