福建一械企因两年内再次生产不合规医用一次性防护服被从重处罚

11月28日，福建省药监局公开一则行政处罚信息。信息显示厦门某企业因两年内再次生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服，被福建省药监局处以责令改正、警告、没收违法所得1.28万元及罚款19.84万元的行政处罚。

2023年南昌市医疗器械监督抽检工作中，该企业生产的医用一次性防护服（规格型号：XXL号（180），批号：FF22-005，生产日期：20220617）检验结论为“被检样品所检项目不符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009）的要求”，具体不合格项目为外观项目中的针距。

据悉，该企业曾于2022年12月因生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的违法行为，被福建省药监局厦门药品稽查办行政处罚。

该企业两年内再次违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第一款第四项的情形。

结合案件情况综合考量，福建省药监局决定对当事人生产不符合强制性国家标准的医用一次性防护服违法行为按从重行政处罚等级量罚，即处12800元货值金额的15.5倍，计198400元罚款。

附件

1 行政处罚信息公开表（美润医疗20231127).docx

2 行政处罚决定书（美润20231127）.docx