法规注册-CFDA注册咨询服务

栏目:法规注册 发布时间:2022-07-01 浏览量: 520

医疗器械CFDA注册简介

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

在我国,将医疗器械分为三类,第一类,第二类,第三类。第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

在我国,将体外诊断试剂分为三类,第一类,第二类,第三类。第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

CFDA认证的一般步骤
步骤 1. 根据产品特点,确认产品是否属于医疗器械 
步骤 2. 确认产品分类
步骤 3. 拟制技术要求

步骤 4. 产品测试

步骤 5. 临床评价/试验

步骤 6. 注册资料收集及拟制

步骤 7. 体系考核
步骤 8. 资料递交
步骤 9. 资料评审

步骤 10. 技术资料补充

步骤 11. 发放证书