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FDA 510(k)介绍

1. 510(k)的由来

510(k)FDA一个法案里面的一个章节,FD&C法案510(k)章节要求设备制造商至少提前90天通知FDA其销售医疗器械的意图。这被称为上市前通知(Premarket Notification),也称为PMN510(k)


2. 510(k)的核心

FDA提交设备上市前提交文件,证明将要上市的医疗设备实质等同于已合法上市的类似设备。

由此可见,选择合适的对等设备至关重要。


3. 510(k)提交的类型

医疗器械行业的人对510(k)都很熟悉,但是很多人并不知道,同样是提交510(k),但提交的510(k)类型是不一样的。

510(k)有三种提交类型:传统510(k),特殊510(k)和简略510(k)


3.1 传统510(k)

传统510(k)是最普遍且常见的设备上市注册路径,可用于任何原始510(k)或之前已被FDA 510(k)认可的设备变更。

FDA官方审核周期90天。


3.2 特殊510(k)

在自己现有设备的基础上进行变更的设备上市可考虑选择这种提交类型。

但是需满足两个条件:

1) 评估变更的方法是完善的;

2) 且结果可以以摘要或风险分析方式充分审查。

FDA官方审核周期30天。

注:特殊510(k)通常不适用于在护理点制造生物制品的设备。


3.3 简略510(k)

当设备的提交依赖于以下文件时,可以选择提交简略510(k):
1) FDA指南文件;
2) 符合特殊控制要求;
3) FDA认可的标准。

FDA官方审核周期90天。


4. 510(k)的审核费

所有的510(k)提交类型都需要缴纳审核费,不同510(k)提交类型的审核费都是一样的。

2023财年510(k)审核费:

标准收费:19870美元

小企业优惠收费:4967美元



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加纳医疗器械注册

 

 

根据加纳食品和药品管理局(Ghana FDA发布的《医疗器械注册指南》,Ghana FDA对医疗器械的注册要求主要概括为一般要求和具体要求这两个方面。

A.一般要求

1.封面信

2.申请人

3.当地代理人

4.申请分类

n新的注册申请

n注册续期的申请

n已注册医疗器械的变更申请

5.语言和数据呈现

6.评估流程

n先来先审评

n加快申请条件

7.cGMPQMS的验证

8.申请结果

 

B. 具体要求

1.制造商的义务

2.避孕套

3.诊断检测试剂盒

 

A.其中对一般要求的具体规定是:

1.关于封面信的要求

所有医疗器械注册申请均应提交封面信和填妥的申请表。

 

2.关于申请人的要求

需要由医疗器械制造商或进口商提出注册申请,因为他们要对产品以及与产品相关的所有问题负责,包括产品附带的任何信息,对于非加纳申请人,需要指定一名具有必要授权的当地代理人来代表该申请人。

 

3.关于当地代理人的要求

在加纳注册的法人团体,具有申请人的相关授权,代表申请人行事与加纳医疗器械注册有关的事宜。

除其他事项外,当地代理人将:

n监控市场上的器械,并适当地向FDA通报与注册器械有关的任何相关问题,包括可能危及患者、操作者或任何其他人的安全和/或健康或公共卫生的任何严重制造缺陷。

n促进申请人与FDA之间就产品相关事宜进行沟通。

n处理器械召回。

n为注册器械的用户提供技术支持和服务。

 

4.关于申请分类,主要分为

4.1新的注册申请

4.2注册续期的申请

4.3已注册医疗器械的变更申请

 

4.1新的注册申请

n定义:将医疗器械首次投放到加纳市场,每个单一医疗器械、医疗器械组、医疗器械系列或医疗器械系统都需要单独申请。

n新的注册申请应包括:

4.1.1一份原始硬拷贝和一份采用文本可选择的便携式文档格式 (PDF) 的电子副本,存在只读光盘上。

4.1.2根据 FDA 样品计划提供产品样品。

4.1.3根据 FDA 费用表,医疗器械注册申请费不可退还。

 

4.2注册续期的申请

应在现有注册到期前至少 3 个月提出,并提交以下材料:

4.2.1填写完整的续期注册申请表。

4.2.2根据 FDA 样品计划提供产品样品。

4.2.3 根据FDA费用表,医疗器械注册申请费不予退还。

 

4.3已注册医疗器械的变更申请

任何对注册产品的变更申请均应按照《医疗器械注册指南》的所有适用要求提出。

此类申请应说明可合理预期会影响注册产品的安全性、质量或良好性能的任何重大变化。重大变化可能包括但不限于以下任何一项:

4.3.1制造工艺、设施或设备;

4.3.2制造质量控制程序,包括方法、测试或用于控制器械或制造材料的质量、纯度、安全性和无菌性的程序;

4.3.3器械的设计,包括其性能特征、工作原理以及材料、能源、软件或配件的规格;和

4.3.4器械的预期用途,包括任何新的或扩展的用途、器械禁忌症的任何添加或删除,以及用于确定其到期日期的期限的任何变化。

 

5.语言和数据呈现

n英文,不接受仅以英文以外的语言提交的报告

n非英文,原文副本和完整的英文译文(需由在最近的加纳大使馆或文件来源国的国家药品监管局进行翻译件的认证)

n字体:不小于12号,并应以 A4 80g/m2纸呈现

n页数按顺序编号,格式页码为第x页(y页),并附有“目录”,注明申请表相关部分的章节和页码。

n在适用的情况下,首字母缩略词和缩写词应在每个部分首次使用时定义。

n卷宗应装订牢固,并按顺序排列,并可针对不同部分分别装订成册,但应按顺序编号(例如第 1 卷,共 2 卷),以便于参考。

 

6.关于评估流程

前提:收到纸质文件和电子副本(文档内容的摘要)、样本和费用。

FDA 只有在支付申请费后才会收到申请。

6.1一般来说,申请的评估将按照先来先审评 (FIFO) 的原则进行。

6.2加快申请条件

产品用于以下用途,则可以加快申请

6.2.1公共卫生计划

包括艾滋病毒/艾滋病、疟疾、结核,生殖健康、被忽视的热带疾病,例如:布鲁里溃疡,以及 FDA可能不时确定的任何其他疾病状况。

6.2.2儿科项目

6.2.3仅用于卫生部招标目的

6.2.4批准后变更

6.2.5注册续期

 

7.cGMPQMS的验证

验证是否符合现行良好生产规范 (cGMP) 和质量管理体系 (QMS)

n如果新申请来自新的生产场地,FDA 将在产品注册之前对该设施进行检查或使用其他方式验证该设施是否符合 cGMP 法规和/或指南。

n除非工厂符合 cGMP,否则不得注册任何产品。

ncGMP 检查报告将构成注册过程的一部分。

 

8.申请结果(有三种,批准、拒绝或推迟申请)

产品注册委员会对申请进行审查。

n涉及申请的所有文件,包括标签审查报告、档案评估报告、实验室分析报告和 GMP 状态报告,将提交给药品注册委员会审查并最终确定申请的状态。

n如果委员会决定存在安全、质量或性能问题需要解决,则可以推迟申请,等待问题解决。

注意:申请人在十二个月内未能提供所需资料的,将被视为申请人撤回申请。此后,只有在提交新申请后才能考虑产品注册。

 

B.对具体要求的具体规定是:

1.制造商的义务

1.1制造商应当保证医疗器械符合安全性、有效性的要求。

1.2制造商应保留客观证据来证明医疗器械满足这些要求。

医疗器械必须安全、有效,并且在符合现行良好生产规范 (cGMP) 的场所制造。

Ø制造商需提供产品的技术文档,包括

²器械描述及特点

²符合基本原则的证据

²材料

²器械规格

²器械验证和确认

²生物相容性(如适用)

²软件验证和确认(如适用)

²含有生物材料的器械(如适用)

²临床前研究(如适用)

²临床证据(如适用)

²风险分析

²制造信息

 

Ø制造商在提供标签时,需满足以下要求

标签是英文,并以清晰、永久、显着的方式表达,并易于被预期使用者理解。

1)标签信息包括:

(a)器械的名称,专有通用

(b)制造商的名称和地址

(c)生产基地地址

(d)器械的标识符,包括属于系统、测试套件、医疗器械组、医疗器械系列或医疗器械组系列的器械的标识符

(e)如果是 III 类或 IV 类器械,则为控制编号,否则为批次或批号

(f)以适合器械的术语表达包装内容,例如尺寸、净重、长度、体积或单位数量

(g)如果制造商打算在无菌条件下销售器械,则显示“Sterile”一词

(h)如果器械仅供一次性使用,则应注明“for single use only”

(i) 以日、月和年表示器械的有效期

(j)制造、销售或代表器械的医疗条件、目的和用途,包括器械的性能规格(如果这些规格对于正确使用是必要的,除非对预期用户来说是不言而喻的)

(f) 使用说明,除非安全有效地使用该器械不需要说明。

(k)产品的警告、注意事项和限制

(l)适用于器械的任何特殊存储条件

(j) 标签设计不得与FDA已注册的其他产品极为相似

2)其他:

a)除上述要求外,如果该器械面向公众销售,则标签信息应列于包含该器械的包装外部,并且必须在正常销售条件下可见;

b)如果包含器械的包装太小,无法显示上述规定的所有信息,则应随附器械的使用说明,但无需在包装外部列出,也无需在正常销售条件下可见。

3)必须提供相关适用标准要求的任何特殊信息

 

Ø关于器械详细信息,制造商需提供

1)名称:说明器械的通用名称和品牌名称。

2)描述:应说明器械的设计、特性和性能的一般描述。这应包括器械包装的相关信息。

3)类别:如果适用,请提供器械的 GMDN 类别。否则,请明确任何其他适用的代码。

4)预期用途/适应症:说明器械的预期用途和/或提供器械将诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或病症的一般描述。还应包括该器械的目标患者群体的描述。

5)使用说明:应提供安全使用器械的信息摘要,包括程序、方法、频率、持续时间、数量和应遵循的准备工作。

6)禁忌症:在这些情况下不应使用该器械。

7)警告:提供用户在使用器械之前需要了解的具体危险警报信息。

8)注意事项:简要说明安全有效使用器械所需采取的预防措施和任何必要的特殊注意事项。

9)不良影响:指定在正常使用条件下与器械相关的所有不良反应和副作用。

10)替代用途:提供(如果有)替代实践或程序来诊断、治疗、治愈或减轻该器械所针对的疾病或病症。

11)储存条件:说明器械的储存条件。

12)建议的货架期(如适用):说明器械的建议货架期

 

2.关于在加纳注册避孕套,需特别注意,

2.1避孕套注册时要求提交1600只样品,这需要在申报材料中提供了分析证书(COAs)的批次中样。

2.2注册后,任何进口的避孕套货物都将被扣留、样和分析。抽样是按批次进行的。只有通过 FDA 医疗器械实验室进行的质量评估,货物才会放行。

2.3对于所有进口避孕套,FDA 将对生产设施进行强制性国外检查,以确定该设施是否符合 cGMP /QMS 法规。

 

3.关于诊断检测试剂盒

3.1提供原材料生产过程的详细信息: 

(a) 原材料的控制

(b) 材料来源——蛋白质等。

(c)制造和纯化方法

(d)表征

(e)规格和分析证书

(f)质量控制

3.2成品制造流程

(a)发布规范

(b)货架期规格

3.3成品

(a)特异性

(b)灵敏度

(c)准确性

(d)稳定性-货架期的合理性



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