第二期为南山区医疗器械产业举办公益宣贯会-《欧盟MDR认证下的临床评价》公益宣贯会的通知

2017年5月5日，欧盟发布了医疗器械法规(EU)2017/745(以下简称MDR)，取代1993年开始实施的医疗器械指令93/42/EEC及1990年开始实施的有源植入医疗器械指令90/385/EEC，已于2021年5月26日实施，截止目前实施已有近1年的时间，由于整体MDR法规的大变化，企业在进行切换MDR时受到了比较多的挑战，其中临床评价的挑战稳居首位，同时CE技术文档准备工作中，临床评估报告需要投入非常高比例的时间及资源，而且临床评价被发补的比例在审核发补中占比也是非常高的，这些将给企业的认证带来比较大的障碍。

深圳南山区为医疗器械企业的高度集聚地，非常多的企业已有或打算出口医疗器械到欧盟，在响应南山区产业政策及扩大南山区在医疗器械产业领域的影响力的契机下，为能够更好的协助辖区各企业更好的应对欧盟CE认证中临床评价的难点，基地特组织本次宣贯会。

具体安排如下：

一、时间

2022年6月23日（星期四）下午14:30-17:30

二、地点

     网络直播宣贯会(报名后获得参会方式)

三、费用及证书

所有学员:免费参加网络直播宣贯会

深圳南山区企业学员:培训证书(全程参与培训的南山区企业学员可以免费申请由协办单位颁发的培训证书)

四、活动组织

主办单位:医疗器械技术性贸易措施研究评议基地

协办单位:深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所

支持单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

         BSI

五、 宣贯会流程

六、报名截止时间

2022年6月20日

七、报名方式

扫描下方二维码提交报名信息。

备注：请参会人员在提交报名信息时加入宣贯会议群，届时会在群中发布相关通知及分享相关会议资料。

医疗器械技术性贸易措施研究评议基地

2022年5月30日