又一家欧洲大外企违反中国GMP被进口禁令！——全国停售，即日起禁进口禁经营禁使用

2026年8月11日，国家药监局发布2026年第75号公告，对丹麦康乐保公司（Coloplast A/S）的泡沫敷料（Biatain Foam Dressings）暂停进口、经营和使用。这是继7月27日日本豪雅外科、8月3日德国欧心医疗之后，一个月内第三家被中国GMP进口禁令击中的外资械企。国家药监局组织远程检查发现，康乐保公司质量管理体系在设计开发和质量控制等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患。

国家局原文如下：

国家药监局组织对丹麦康乐保公司（英文名称：Coloplast A/S）开展远程检查，检查品种为泡沫敷料（英文名称：Biatain Foam Dressings；注册证号：国械注进20163144881）。检查发现康乐保公司质量管理体系在设计开发和质量控制等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患。　　

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对康乐保公司泡沫敷料（注册证号：国械注进20163144881）暂停进口、经营和使用。　　       特此公告。