全球首份！国家药监局发布脑机接口医疗器械分类界定指导原则——BCI器械监管规则正式落地

2026年6月30日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于发布〈脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则〉〈脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则〉等2项医疗器械产品指导原则的通告》（2026年第24号）。

通告指出，为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

上述2项指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。