欧洲公告机构协会（Team-NB）发布MDR认证流程共识文件！CE申请"标准答案"出炉
栏目：行业新闻
发布时间：2026-06-09
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近日，欧洲公告机构协会（Team-NB）正式发布《MDR 认证流程共识文件（含预申请 / 申请 / 申请后阶段）》，为欧盟 MDR CE 认证提供了权威 “标准答案”。
这份文件以协会成员机构的成熟流程为基础，协调统一了公告机构的评估标准，清晰梳理了从初始接触、预申请、正式提交、符合性评估到证书签发及获证后监督的全流程关键节点，明确了各环节的核心要求与注意事项，为医疗器械制造商提供了可落地的认证路径指引。
附件：Team-NB-PositionPaper-MDR-Certification-Process-Consensus-Document-V2-20260604_双语对照
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