线下交流会｜6月26日FDA突破性医疗器械(BDP)申请专业培训交流

培训时间：2026年6月26日 14:30-17:30

培训地点：深圳市南山区（详细地址后续通知）

培训亮点

紧扣 FDA 现行法规，对标官方审评尺度：围绕 BDP 法定认定条款授课，精准拆解两大硬性准入标准与初步临床证据红线，帮企业快速判定产品申报资质；

全流程落地教学，从申报时机到资料落地：梳理最优申报启动节点、官方递交渠道与全套申报资料清单，解决资料编制不合规、文件缺项等实操难题；

吃透 60 天法定审批周期规则：拆解认定全周期关键时间节点、FDA 审批决策逻辑，详解优先审评政策红利，精准把控申报节奏；

深挖 BDP 获批后专属政策优待：详解 FDA 专家定向指导、临床试验方案灵活设计、高层对接沟通等特权，落地政策红利、缩短临床与注册周期；

实战避坑教学：依托真实获批 & 驳回案例，总结成熟申报策略，梳理高频申请误区、潜在风险，搭建全流程风控方案，提升项目申报通过率；

培训大纲

1 BDP 资格核心判断标准

深度拆解 BDP 两大法定硬性准入标准，解读「初步临床证据」法定内涵、合规边界，厘清资格认定法规依据与临床举证底线，现场对标产品筛查申报资格。

2 BDP 申请流程与资料清单

详解产品全生命周期最优申报启动时机、FDA 官方 Q-Sub 提交渠道；系统梳理 BDD-1000 全套申报核心材料目录，逐项说明文件编制规范，保障申报资料完整合规。

3 BDP 的时间线与决策流程

剖析 60 天法定认定全周期关键时间节点、30 天补件规则；深度解析优先审查政策优势，理清 FDA 内部审评节奏与审批决策逻辑，合理规划申报时间。

4 获得 BDP 认定后的核心开发优待

详解 BDP 获批后 FDA 定向技术指导资源、临床试验方案灵活设计权限、FDA 高层直接对接机制；实操讲解如何落地政策红利，缩减临床研发周期、降低研发投入成本。

5 申请策略、注意事项与常见陷阱

结合行业真实申报案例提炼落地申请策略；深度剖析企业申报高发错误、项目驳回核心诱因，梳理 BDP 获批后长期合规隐患，搭建全周期风险规避方案。

培训讲师

杨龙