【线下沙龙】《欧盟MDR临床评价实战工作坊》--5月23日深圳站·第一期

沙龙背景

本次线下沙龙，将聚焦欧盟MDR法规下临床评价中等同比对（Equivalence Demonstration）的合规性挑战，基于龙德集团深度参与多个等同性论证案例的实践经验，围绕MDR法规要求，系统解析等同性论证的逻辑路径。本次培训将剖析MDR Annex XIV与Article 61的严格限制和三重比对策略，以及公告机构对等同性证据链的审查红线，助力企业构建符合MDCG指南的等效性论证体系。

培训目标

掌握MDR法规对于等同性论证的框架要求

专业解读欧盟MDR对等同性论证的深度要求

现场拆解真实案例，输出解决方案

基本信息

 时间：2024年5月23日（周五）

             15:00-17:00

 地点：深圳·天明科技大厦16楼会议室

 形式：线下培训

2小时深度沙龙研习

▶ 第一阶段：聚焦讲解（15:00-15:30）

    议题：等同比对法规要求与策略

▶ 第二阶段：常见发补问题研讨（15:30-16:00）

   本次常见问题研讨计划包含的内容为：

   MDR法规对于等同对比的要求

   临床评价中处理等同对比问题的策略

   等同对比在项目实际中带来的问题

▶ 第三阶段：众创攻坚，学员问题专讲（16:00-16:30）

   学员自带问题研读讲解

   学员现场问题答疑环节

▶ 第四阶段：实战案例工作坊（16:30-17:00）

   学员自带案例实操工作坊

    Q&A及总体提问讨论环节

师资力量

领衔导师：Long Yang

龙德医疗器械服务集团创始人

★香港科技大学客座教授、四川大学研究生产业导师

★具有丰富的CE注册、CE临床评价等综合经验

★拥有20多年的医疗器械国际法规研究、注册、临床评价和试验经验

专业讲师：Lingxuan NIU

■ 龙德医疗器械服务集团国际法规总监及注册总监

■ 丰富的欧盟医疗器械注册经验，辅导多家企业欧盟技术文档及临床评价

■ 多次带领开展线上线下辅导课程，具有丰富的项目和授课经验

四种参与方式

1）已报名医械培训中心：《欧盟MDR临床评价实战培训》证书课程、CE MDR工程师证书课程、CE IVDR工程师证书课程、CE 临床评价工程师证书课程的学员免费参加

2）医械培训中心金牌推广专家免费参加(可联系龙德医课微信：hlongmed88了解推广专家升级攻略）

3）在校学生及毕业1年内的学员：200元（提供在校学习凭证或者毕业证，并通过确认） 

4）单课报名：800元每人

立刻锁定席位

添加课程顾问 ：龙德医课：hlongmed88（19166268907手机号同微信）

微 信 号：hlongmed88备注"深圳工作坊+姓名+公司+职位"报名