国家药监局发布10条医疗器械产品召回信息

近日，国家药监局官网发布10条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下：

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于部分特定型号、特定批次的植入式心脏起搏器产品可能存在器械故障，生产商圣犹达心脏医学节律管理有限公司St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division对其生产的植入式心脏起搏器Pulse Generator（国械注进20183120455）主动召回。召回级别为一级召回。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的全膝关节系统（国械注进20183130286）主动召回。召回级别为二级召回。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于部分脑保护装置上的两个标签方向错误，会导致近端和远端的充气和放气口识别错误问题，生产商意大利英泰克股份公司Invatec S.p.A.对其生产的脑保护装置（国械注进20153034216）主动召回。召回级别为二级召回。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于发现部分套件中尖头开路器存在错误标记问题，生产商美敦力导航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.对其生产的导航手术工具（国械备20181483号）主动召回。召回级别为二级召回。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于接地电缆的颠倒安装问题，生产商美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对其生产的移动式O形臂X射线机（国械注进20183060139）主动召回。召回级别为二级召回。

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于涉及批次中的少数产品存在潜在的堵塞问题，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司 Edwards Lifesciences LLC对其生产的心排量及压力监测传感器CO And Pressure Monitoring Sensor（国械注进20163070781）、一次性压力传感器Disposable Pressure Transducer（国械注进20153074240、国械注进20163072743）、心排量及压力监测传感器Acumen IQ Sensor（国械注进20213070536）、一次性使用压力传感器Disposable Pressure Transducer（国械注进20183070245、国械注进20233070261）主动召回。召回级别为二级召回。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于部分设备缺少安全警示标志和患者入射基准点的原因，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对其生产的移动式C形臂X射线系统（国械注进20163060098、国械注进20183061708）、移动式C形臂X射线机（国械注进20193060190、国械注进20203060470、国械注进20203060476）、医用血管造影X射线系统（国械注进20193060317、国械注进20193060319）主动召回。召回级别为三级召回。

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于少量应用于灭菌用途的非供人类使用的一次性使用无菌泌尿导丝垫料盒被混入成品的原因，生产商贺利氏医疗配件有限责任公司Heraeus Medical Components, LLC对其生产的一次性使用无菌泌尿导丝Solo Plus Hybrid Guidewire（国械注进20212020395、国械注进20222020094）主动召回。召回级别为三级召回。

锐适医疗器械（上海）有限公司报告，由于英文标签上灭菌标识错误的原因，生产商锐适公司 Arthrex, Inc.对其生产的骨科手术器械Orthopedic Instruments（国械注进20212040521）主动召回。召回级别为三级召回。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于在特定国家/地区的特定产品中，电子使用说明书（e-IFU）未发布到电子使用手册（e-Manuals）网站的原因。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker（国械注进20223120352）、经导管植入式无导线起搏系统Transcatheter Leadless Pacing System（国械注进20223120231）、植入式心电事件监测器Insertable Cardiac Monitor (ICM)（国械注进20153121986）主动召回。召回级别为三级召回。