深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司对注射泵、多通道输注工作站、输液泵主动召回

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产的注射泵（HP-30、SYS-50、SYS-52）、多通道输注工作站（HP-80、HP-80 PRO、HP-80 T、HP-80 Ex、MP-80、MP-80 T、MP-80 A）、输液泵（SYS-6010），经自检发现上述产品于2022年已完成延续注册，延续注册批准的《医疗器械注册证》注册证编号发生了变化，在新旧注册证切换期间，提前使用了已批准、未生效的注册证编号，不符合《医疗器械注册与备案管理办法》，深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司决定发起主动召回。

　　深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司对其生产的注射泵（注册证号：粤械注准20172141228 生产型号：HP-30，注册证号：粤械注准20172141698 生产型号：SYS-50、SYS-52）、多通道输注工作站（注册证号：粤械注准20172141533 生产型号：HP-80、HP-80 PRO、HP-80 T、HP-80 Ex，注册证号：粤械注准20172141767 生产型号：MP-80、MP-80 T、MP-80 A）、输液泵（注册证号：粤械注准20172141681 生产型号：SYS-6010）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表      

2023年3月31日

　　附件：深圳麦科田-召回报告表.pdf

信息来源：广东省食品药品监督管理局