欧盟新冠试剂性能评估指南MDCG 2021-21评议会邀请函

各有关企业、检测机构、研究机构：

2021年8月3日，欧盟MDCG(Medical Device Coordination Group)发布MDCG 2021-21的指南《Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》，该指南涵盖SARS-CoV-2核酸、抗原、抗体的定量或定性检测的体外诊断器械，是基于Directive 98/79/EC(简称IVDD) 及Regulation (EU) 2017/746(简称IVDR) 符合性评估情况下对于SARS-CoV-2体外诊断器械的性能评估的相关要求，针对相关需要开展的性能评估给定了具体的需要评估的性能参数类型(如诊断灵敏度、分析灵敏度、专一性、检测限等)、样本要求、样本数量以及可接受准则，同时据该指南的背景提到这个指南的内容将在未来几个月将成为IVDR法规通用规范(common specification)的基础。

该指南的要求对于已经或计划上市欧盟市场的新冠试剂相关产品的企业带来非常大的成本、周期、技术难度等各方面挑战及负担，如按照该指南的要求上升为IVDR法规通用规范的话，将会更加加剧相关的挑战及影响。

为进一步评估该通报的合理性、科学性，根据海关总署技贸措施研究评议基地管理办法要求，我基地拟组织企业以腾讯视频会议方式进行评议，结合企业诉求提出建议，通过中国WTO/TBT国家通报咨询中心反馈欧盟委员会。

现拟邀请有出口欧盟或准备出口欧盟业务的医疗器械生产企业、有开展欧盟医疗器械研究、检测等相关业务的检测机构/研究机构等相关部门参与评议。现将具体事项通知如下：

一、评议时间

2021年9月6日，16:00-18:00

二、评议内容

欧盟MDCG指南《Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。

指南编号：MDCG 2021-21

评议资料1：MDCG 2021-21 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)体外诊断医疗器械性能评估指南（原文）

评议资料2：MDCG 2021-21 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)体外诊断医疗器械性能评估指南（翻译稿）

请扫描以下二维码获取：

三、主办单位

医疗器械技术性贸易措施研究评议基地

四、报名方式

报名方式1：

联系人：郭卉

联系方式：13632656353（手机微信同号）

邮箱：mdtbt@hlongmed.com

报名方式2：

扫描下方二维码加入评议群报名：

五、报名截止时间

2021年9月3日 17:00

六、其他事项

1.请各企业参加评议人员报名后，提前下载评议资料，对通报内容进行分析研究，结合相关数据及企业诉求，做好反馈意见建议准备。

2.请参加评议人员提前下载腾讯会议APP，准时进入会议室，会议ID报名后通知。

特此致函。

     医疗器械技贸研究评议基地

2021 年 8 月 25 日