【龙德独家】ISO:13485:2016新修版本对加拿大医疗器械质量管理体系的影响及如何过渡
ISO:13485:2016新修版本对加拿大医疗器械质量管理体系的影响及如何过渡
近日，加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)给所有已在加拿大进行医疗器械注册企业的法规联络人发布了两则解释性通告(Notices of Interpretation)(一则关于强制性问题报告，一则关于多语言说明书)，以及对于加拿大符合性评估系统如何过渡到ISO：13485修订版(2016.3.1)及其影响的通告。以上的三则通告可能会对打算进行或已经进行加拿大ISO 13485:2003的审核和认证造成影响。本文针对以上其中一则关于ISO：13485修订版的通告并结合加拿大相关联的法规，对CMDCAS ISO：13485修订版的过渡新要求进行了小解读。
加拿大卫生部发布了通知，对于所有的持有或者准备申请II，III，IV类注册证的加拿大和外国企业，都必须在2019年3月1日之前完成从ISO13485：2003到ISO13485：2016的过渡，这其中包括以个人名义或注册商标等名义进行销售，或负责设计、制造、组装、加工、贴标签、包装、翻新或修改设备的组织。
按照《医疗器械管理条例》（the Medical Devices Regulations）的43.1节，厂商在必须在颁布了证书的三十天内，提交新的或变更的证书的副本给加拿大卫生部。 企业若未能在指定的日期内过渡到ISO13485：2016，或者不遵从《医疗器械管理条例》的43.1节的规定，可能会导致加拿大卫生部采取合规措施针对企业持有的医疗器械证件。
2016年3月1日，国际标准化组织(ISO)公布了ISO 13485的修订版本,名为“ISO 13485 -医疗器械质量管理体系-要求监管目的(ISO 13485 – Medical Devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes)”。ISO将在2019年3月1日撤销ISO 13485:2003 版本。这个修改后的版本即ISO 13485:2016将取代ISO 13485:2003。ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节。加拿大此次的通知也是与ISO同步，这其中给了三年时间给企业去过渡到新的ISO13485标准。加拿大卫生部也会修改已有的指导原则，以适用ISO13485：2016标准。龙德生物提醒各位打算或者已经在加拿大注册的医疗器械企业，要密切关注加拿大法规的变化。
与此同时，加拿大卫生部还宣布启动MDSAP过渡计划，作为MDSAP的成员，加拿大打算将MDSAP作为唯一的机制来证明企业符合质量管理体系要求的医疗器械法规(规定)。MDSAP将替代目前加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)，甚至在企业只打算在加拿大销售的情况下也是如此。该项计划将在2017年1月1日正式启用，持续两年时间，这两年，加拿大卫生部会接受CMDCAS和MDSAP两者的证书。到2019年1月1日,CMDCAS证书将不再被认可，加拿大卫生部只会接受MDSAP认可的认证机构颁布的ISO13485：2016证书。加拿大卫生部会将MDSAP过渡计划和实行ISO13485：2016标准结合起来，具体的细节后续会公布。
无论是新的ISO13485标准的实行，还是MDSAP过渡计划，对将对医疗器械行业的质量管理产生重大影响，医疗器械企业应给予高度重视！加拿大此次的变化将会对打算或者已经在加拿大注册的医疗器械企业产生哪些更加重大的影响，其他MDSAP成员国是否也会有跟进的动作，可以进一步咨询龙德生物。
