系列课程-医疗器械MDD CE认证工程师

栏目:系列课程 发布时间:2022-07-01 浏览量: 490

医疗器械MDD CE认证工程师


课程背景


医疗器械产品在欧盟成员国上市前必须进行CE认证,CE认证工程师在医疗器械产品开展CE认证过程中扮演着重要的角色。其中,熟悉医疗器械注册法规、具体注册流程和项目管理的专业人才(即我们称谓为:医疗器械CE认证工程师)是成功开展医疗器械产品CE认证必备条件之一。

一个专业的医疗器械注册工程师对于企业而言是至关重要的,他可以帮助企业合规地开展医疗器械注册,促进研发出来的产品尽快推向市场。专业的注册工程师对于医疗器械企业、监管部门、普通民众等多方受益:

医械企业——帮助企业高效完成产品注册上市

学员个人——专业的CE认证法规知识助力职业成长

深圳市龙德生物科技有限公司与深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所一起,携旗下讲师团队,结合多年的医疗器械行业经验及医疗器械注册经验,历经一年多的设计和研发,形成包含30多个子课程的本系列课程:《医疗器械MDD CE认证工程师研修系列课》。


课程大纲


第一部分 CE认证医疗器械法规监管概要

1.1 欧盟医疗器械法规概要系列-监管背景

第二部分 医疗器械MDD指令细读系列

2.1 《欧盟医疗器械MDD指令》系列一—修订历史,背景及指令框架

2.2 《欧盟医疗器械MDD指令》系列二  —器械分类

2.3 《欧盟医疗器械MDD指令》系列三 —定义及适用范围

2.4 《欧盟医疗器械MDD指令》系列四第1部分 — 器械的基本要求

2.5 《欧盟医疗器械MDD指令》系列四第2部分 — 器械的基本要求

2.6 《欧盟医疗器械MDD指令》系列五  —器械投放市场

2.7 《欧盟医疗器械MDD指令》系列六  ——特殊器械

2.8 《欧盟医疗器械MDD指令》系列七  —公告机构&欧洲资料库

2.9 《欧盟医疗器械MDD指令》系列八  —临床试验

2.10 《欧盟医疗器械MDD指令》系列九—EC型式试验

2.11 《欧盟医疗器械MDD指令》系列十 —EC验证

2.12 《欧盟医疗器械MDD指令》系列十一第1部分 — EC符合性声明

2.13 《欧盟医疗器械MDD指令》系列十一第2部分 — EC符合性声明

2.14 《欧盟医疗器械MDD指令》系列十一第3部分 — EC符合性声明

2.15 《欧盟医疗器械MDD指令》系列十一第4部分 — EC符合性声明

2.16 《欧盟医疗器械MDD指令》系列十二— 符合性评估程序及CE标志

2.17 《欧盟医疗器械MDD指令》系列十三  — 标准及委员会

2.18 《欧盟医疗器械MDD指令》系列十四  — 其他条款


听课途径


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