什么是美国代理

美国代理人（US Agent）是指在美国居住或维持营业场所的人，国外企业指定其为其代理人。21 CFR Part 807.40中声明，任何一个要求登记的美国以外的厂商必须确认一个美国代理，并递交美国代理的名字，地址（包括邮箱地址）以及电话，作为美国以外的厂商初始登记或更新登记信息的一部分。且每一个国外企业应当只能指定一个美国代理，以及可以指定美国代理作为其官方联络人。

美国代理的职责

协助FDA和国外企业联系

回答与外国企业输入到美国市场上的器械相关的问题，

协助FDA对国外企业进行检查

如果FDA不能够直接或间接的联系到国外企业，FDA可以提供资料或文件给美国代理，相当于向国外企业提供相同的资料或文件。

对于美国代理名字地址或电话有变更的，国外企业或公告机构需要在10个工作日内告诉FDA相关变更

值得注意的是，美国代理没有责任依据医疗器械报告的规定(21 CFR Part 803)报告不良事件，或递交510（k）上市前公告(21 CFR Part 807, Subpart E).

专业美代的选择

根据美国法规要求，任何一个美国以外的器械制造商，如果想在美国上市其产品，必须要指定一个美国代理，而美国的相关法规向来都是比较严格的，因此，一个专业美代的选择也是必须的。而作为一个专业的美代，必须对相关法规具有更高的敏感性，要实时关注法规的动态变化，掌握最新的要求。意味着，如果某家企业的美代不了解法规，不专业，则可能不能胜任美代的任务。将不利于企业后续工作的开展，这就体现了专业美代选择的重要性。