FDA 510(k)介绍

1. 510(k)的由来

510(k)是FDA一个法案里面的一个章节，FD&C法案510(k)章节要求设备制造商至少提前90天通知FDA其销售医疗器械的意图。这被称为上市前通知(Premarket Notification)，也称为PMN或510(k)。

2. 510(k)的核心

向FDA提交设备上市前提交文件，证明将要上市的医疗设备实质等同于已合法上市的类似设备。

由此可见，选择合适的对等设备至关重要。

3. 510(k)提交的类型

医疗器械行业的人对510(k)都很熟悉，但是很多人并不知道，同样是提交510(k)，但提交的510(k)类型是不一样的。

510(k)有三种提交类型：传统510(k)，特殊510(k)和简略510(k)。

3.1 传统510(k)

传统510(k)是最普遍且常见的设备上市注册路径，可用于任何原始510(k)或之前已被FDA 510(k)认可的设备变更。

FDA官方审核周期90天。

3.2 特殊510(k)

在自己现有设备的基础上进行变更的设备上市可考虑选择这种提交类型。

但是需满足两个条件：

1) 评估变更的方法是完善的；

2) 且结果可以以摘要或风险分析方式充分审查。

FDA官方审核周期30天。

注：特殊510(k)通常不适用于在护理点制造生物制品的设备。

3.3 简略510(k)

当设备的提交依赖于以下文件时，可以选择提交简略510(k):
1) FDA指南文件;
2) 符合特殊控制要求；
3) FDA认可的标准。

FDA官方审核周期90天。

4. 510(k)的审核费

所有的510(k)提交类型都需要缴纳审核费，不同510(k)提交类型的审核费都是一样的。

2023财年510(k)审核费：

标准收费：19870美元

小企业优惠收费：4967美元

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