重磅来袭！欧盟MDR临床评价实战工作坊课程（附优惠通道）
——理论奠基｜实战拆解｜案例众创｜长期陪跑
龙德医疗器械服务集团专家团队打造｜优惠通道限时开放
为什么本课程是您突破临床评价壁垒的最佳选择？
欧盟临床评价是MDR认证最难的部分之一，国内制造企业普遍面临三大核心瓶颈：
➤ 法规框架混淆：文档结构被公告机构判定为“系统性缺陷”导致发补，企业对于如何优化文档结构，如何补充正文内容不知所措！
➤ 技术方法论缺失：SOTA阈值缺乏统计学支撑、缺少临床参数、等同比对参数映射逻辑断裂，相关发补问题处理困难！
➤ 资源渠道封闭：头部企业资料模板加密管控、欧盟专家咨询成本超高、EUDAMED数据库访问受限，对比产品说明书等资料文档访问困难！
系统学习本课程，您将实现三大能力跃迁：
✅ 知识体系重构：20+小时线上精讲拆解，全方位掌握临床评价底层基础逻辑
✅ 实战能力突破：线下工作坊直击临床评价真实案例，专家现场解答临床评价真实案例、与企业一线业务同事共同应对临床评价关键问题
✅ 资源网络贯通：加入临床评价专业社群，全程在线专业辅导
课程体系全景图
第一阶段：线上系统精讲（20+小时必修课）
模块1：临床评价主要法规要求
MDR法规对临床评价的要求
MDCG等指南对临床评价的要求
模块2：临床评价方案（CEP）设计
概述、定义及识别通用安全与性能要求
识别器械预期用途及适应症
确定患者收益描述及临床结果参数
SOTA文献检索
临床益处和临床性能的考虑及验收标准
临床安全性的定性和定量的方法以及剩余风险和副作用的确定
建立风险收益可接受的指标清单、说明及临床开发计划
模块3：临床评价报告（CER）撰写
相关法规/指南介绍-临床评价有哪些阶段/流程如何？
编写要求及示例
模块4：上市后监督与跟踪
上市后监督（PMS）
定期安全更新报告 (PSUR)
CE MDR上市后临床跟踪(PMCF)
第二阶段：线下案例攻坚专题工作坊
特色1：真实案例众创
学员可携带临床评价真实案例探讨处理方案（脱敏处理后现场演示）
学员预先提交三个及以上临床评价重点关切问题，进行针对性研讨
特色2：行业内重点关切问题深度覆盖
问题板块：根据现场工作坊讨论，可能涉及到临床评价最核心的这些难点：
1.SOTA的定义与应用
2.SOTA构建标准化步骤
3.医疗状况与疾病自然过程描述
4.等同比对法规要求与策略
5.等同产品选择与对比表设计
6.医疗器械软件等同对比路径
7.等同产品参数缺失的解决方案
8.临床评价路径识别与选择
9.临床参数向临床获益转化
10.PICO检索词优化策略
11.SOTA文献检索
12.CER文献检索
13.文献质量如何评价
14.文献参数不足的数据补充策略
15.CER用户手册警告条款合规呈现
16.非欧盟标准数据的合规处理
17.临床试验是否符合ISO 14155:2020
18.宣传手册宣称内容合规管理
19.PMCF Plan被拒可能的问题和修正方法
20.PMCF计划设计与认可要点
21.医疗器械机构登记册数据检索
22.等同器械CE证书缺失的替代证明
23.持续增加.....
课程专属权益
培训收获
★《欧盟MDR临床评价实战培训》培训证书（至少参与一次线下实战工作坊后颁发）
★线上课程不限次回看学习
★全国巡回线下案例交流（小班制深度研讨）
★临床评价私享交流群（专家+同行实时互动）
课程优势
权威导师及专业团队领衔
领衔：龙德医疗器械服务集团创始人 杨龙先生
★香港科技大学客座教授、四川大学研究生产业导师
★具有丰富的CE注册、CE临床评价等综合经验
★拥有20多年的医疗器械国际法规研究、注册、临床评价和试验经验，运作超过上百个美国、欧盟、中国、澳大利亚、加拿大、巴西及日本等医疗器械法规研究、注册项目
★拥有20多年的医疗器械国际质量体系法规及标准研究、管理经验，辅导超百家医疗器械企业处理欧盟临床评价、顺利通过欧盟认证
专业团队：龙德注册一部和二部资深MDR临床评价项目经理及高级工程师团队亲自参与授课或者工作坊
龙德医疗器械服务集团丰富的项目经验背书
★集团累计完成数百个欧盟MDR临床评价项目，涵盖影像、诊断、治疗、植入器械、AI软件等各类产品类别
★辅导客户临床评价通过率高、效率高，文档质量优异
日程与报名
线上课程开放：2025.4.1
线下工作坊：第一次线下工作坊2025.4.11下午（天明科技大厦16楼会议室 · 小班制）
特别要求：
➤ 报名需提交 至少3个临床评价相关学习疑问
➤ 还需提供 1个用于讨论的临床评价实战案例
➤ 报名经审核通过后才具有报名资格
报名费用
*报名费用包含：含线上课程听课权限、线下工作坊参与权限、临床评价私享交流群入群权限（需遵守群相关规则）。
扫码提交报名信息（附问题及实战案例），经我们审核后将给您发送确认报名成功的信息！
联系我们
微信：龙德医课 hlongmed88
联系电话：赵女士 13560790058
联系邮箱：consultant@hlongmed.com
