【江苏】第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目实行立卷审查

为深入推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实省委省政府、国家药品监督管理局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部署要求，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评速度，经研究决定，自2023年12月18日起，在我省第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目受理环节实行立卷审查，现将有关事项通告如下：

一、立卷审查是指在医疗器械注册申报过程中，申请人按照药品监督管理部门制定的立卷审查要求进行自查确认，技术审评机构发挥靠前指导服务功能，在法定受理工作日内完成“受理+初审”工作，促进申请人提高注册申报资料质量，实现申报质量和审评效能“双提升”。

二、立卷审查主要针对申报资料进入技术审评环节后，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断，不对产品安全性以及有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。

三、实行立卷审查后，产品注册申请资料、申报路径均不发生变化。申请人通过江苏政务服务网中的“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”提交申报资料，根据系统提示的立卷审查内容进行自查，确认并提交后完成注册申报。

四、申请人提交申报资料后，江苏省药品监督管理局审评机构于5个工作日内完成对申请资料的立卷审查（含受理形式审查）。对通过立卷审查的，予以受理并向申请人发出受理通知书；对不符合立卷审查要求的，向申请人发出受理补正通知书，一次性告知立卷审查补正要求；申请人提交补正资料后，审评机构于5个工作日内继续进行立卷审查。申请人未按要求补齐资料或补正资料仍不符合立卷审查要求需再次进行补正的，属一次性发补范畴。

五、申请人在立卷审查过程中遇到问题的，可及时与我局相关部门进行沟通联系。第二类无源医疗器械立卷审查工作联系人：张道君，联系电话：025-84535787，邮箱：zhangdj@jspcc.org.cn；第二类体外诊断试剂立卷审查工作联系人：戴清，联系电话：025-84535960，邮箱：daiq@jspcc.org.cn。申报平台操作问题请咨询我局信息中心，联系人：张琪，联系电话：025-83273727。

附件：1.江苏省第二类无源医疗器械拟上市注册项目立卷审查要求（试行）.docx

                 2.江苏省第二类体外诊断试剂拟上市注册项目立卷审查要求（试行）.docx

                 3.江苏省第二类医疗器械拟上市项目立卷审查流程图.docx

                 4.江苏省第二类无源医疗器械拟上市注册网上申报操作手册.docx

                 5.江苏省第二类体外诊断试剂拟上市注册网上申报操作手册.docx